A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta sexta-feira, 10, a comercialização, distribuição e utilização de quatro lotes falsificados de Mounjaro (tirzepatida). A medida também prevê a apreensão dos produtos.

De acordo com a agência, a identificação das falsificações foi comunicada pela Eli Lilly, empresa responsável pelo registro do Mounjaro no Brasil. A farmacêutica encontrou unidades em circulação no mercado nacional com características diferentes das adotadas na fabricação original.

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Os lotes afetados são os seguintes:

• Mounjaro 10 mg: lote 855044;
• Mounjaro 15 mg: lotes D880403, MJR 257 e D854901.

Segundo a Anvisa, as irregularidades incluem o uso de códigos de lote inexistentes para a fabricante e falhas na rastreabilidade dos produtos, como números de série incompatíveis com os respectivos lotes.

No lote D880403, por exemplo, a agência informou que houve erro na impressão da embalagem. Os falsificadores utilizaram a palavra em inglês “soluction” em vez da forma correta “solution”. Também foi identificado um dispositivo aplicador diferente daquele utilizado na caneta injetora original.

Sanções a ‘emagrecedores naturais’

A Anvisa também anunciou medidas contra fitoterápicos e suplementos vendidos sem registro, notificação ou cadastro junto ao órgão regulador. Os produtos eram fabricados por empresas sem Autorização de Funcionamento (AFE).

Entre as determinações está a proibição de todos os lotes comercializados pela PSM Pennaforte Produtos Naturais Ltda. Me, sediada em Fortaleza. O portfólio da empresa incluía itens como o “Mounjaro Natumix” e o “Ozempic Natural Natumix”, além de produtos à base de Tribulus Terrestris com Maca, Amora Branca, Sucupira e Ora Pro Nóbis.

As restrições também alcançam produtos da Bálsamos Jes Suplemento Natural Ltda., incluindo os itens Calm Je’s, Lipo Je’s e Milagroso. A medida ainda abrange o estimulante Mega Viril Lótus Nutri, produzido pela Muwiz Indústria e Laboratório Ltda.

Procurada pela EXAME, a Eli Lilly reconheceu que a venda de medicamentos falsificados representa uma ameaça à saúde pública.

"Esses produtos ilegais não são testados, não são regulamentados e podem conter substâncias nocivas", disse a companhia em um comunidado.

E acrescentou: "Reforçamos a importância de que os pacientes tomem medidas para proteger sua
saúde, adquirindo Mounjaro somente em farmácias autorizadas e mediante
prescrição médica válida".

Veja a íntegra do comunicado da Anvisa

Nesta sexta-feira (10/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de lotes falsificados do medicamento Mounjaro. A empresa que detém o registro do produto informou ter identificado no mercado produtos com características divergentes das constantes no medicamento original.

Veja quais são os lotes afetados, que não podem ser vendidos, distribuídos ou utilizados:

Mounjaro 10 mg: lote 855044

Mounjaro 15 mg: lotes D880403, MJR 257, D854901

As falhas incluem a utilização de lotes não reconhecidos pela empresa (855044 e MJR 257), utilização de número serial incompatível com o lote informado (D854901), bem como dispositivo incompatível com o produto original e erro de grafia na rotulagem ("soluction" em substituição a "solution") (D880403).

Falta de registro

A mesma medida também determinou a apreensão de medicamentos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa fabricados por empresas sem Autorização de Funcionamento. Os itens não podem ser vendidos, distribuídos, fabricados, divulgados ou utilizados.

Entre eles estão todos os lotes dos seguintes produtos da marca PSM Pennaforte Produtos Naturais Ltda. Me (CNPJ: 12.316.032/0001- 80):

Dia Forte Lótus Nutri

Tribulus Terrestris com Maca Natumix

Amora Branca Natumix

Sucupira Natumix

Espinheira Santa Natumix

Mounjaro Natumix

Ora Pro Nóbis Natumix

Ozempic Natural Natumix

A resolução impõe a mesma sanção aos medicamentos produzidos pela Bálsamos Jes Suplemento Natural Ltda. (CNPJ: 48.244.369/0001-76). Confira:

Calm Je's

Lipo Je's

Bálsamo Je's Algas Marinhas

Cura Je's

Milagroso

Liberta Álcool Je's

Virtuosa Je's

Ouvido Bem Je's

Bálsamo Je's Colmavit 2

Por fim, a medida também atinge o produto Mega Viril Lótus Nutri, fabricado pela Muwiz Indústria e Laboratório Ltda. (CNPJ: 08.787.804/0001-94)

Veja a íntegra do comunicado da Eli Lilly

Medicamentos falsificados são uma ameaça à segurança e saúde dos pacientes. Esses produtos ilegais não são testados, não são regulamentados e podem conter substâncias nocivas. A Lilly destaca a ação da Anvisa ao agir em resposta a nossa identificação de um lote de Mounjaro® (tirzepatida) falsificado, rotulado como lote Mounjaro 10 mg: lote 855044, Mounjaro 15 mg: lotes D880403, MJR 257, D854901,
incluindo a emissão de alertas e apreensão desses medicamentos falsos para impedir que cheguem aos pacientes.

Reforçamos a importância de que os pacientes tomem medidas para proteger sua saúde, adquirindo Mounjaro® somente em farmácias autorizadas e mediante prescrição médica válida. A nova ferramenta LillyScan pode ajudar a determinar se o número de série é consistente com o Mounjaro® fabricado pela Lilly e vendido oficialmente no Brasil. Esta tecnologia reforça nosso compromisso com a transparência e a proteção da saúde.

A Lilly é o único fornecedor autorizado de tirzepatida aprovada pela Anvisa e tem trabalhado em estreita colaboração com as autoridades regulatórias e policiais para combater medicamentos falsos. Aconselhamos fortemente que as pessoas comprem Mounjaro® apenas em farmácias autorizadas e com uma receita médica válida. A Lilly publicou uma carta aberta em seu site, alertando sobre os sérios riscos associados a versões falsificadas ou manipuladas industrialmente do medicamento.