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Cresce no Brasil a expectativa para uma liberação da vacina russa Sputnik V, que seria o terceiro imunizante autorizado no país. A farmacêutica União Química, que deseja fabricar a vacina no Brasil, discute junto à Anvisa os próximos passos para uma aprovação emergencial. 

Um entrave para aprovação no Brasil era uma regra da Anvisa que exigia que testes da fase 3 das vacinas fossem feitos localmente. Como previsto, a agência mudou essa regra nesta quarta-feira, 3, o que deve abrir caminho para futura aprovação da Sputnik. 

Até agora, vacina russa começou a ser usada na América Latina e no leste europeu, incluindo na própria Rússia, que começou a imunização no ano passado mesmo com os testes ainda no início. Segundo os dados dos fabricantes russos, mais de 50 países ou já registraram ou estão em negociação pela Sputnik V -- o que inclui o Brasil. A vacina é financiada pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), responsável pelas negociações de exportação com outros países, e desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

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A mais recente aprovação da Sputnik veio nesta terça-feira, 2, no México, que até então já vacinava com as vacinas de Pfizer/BioNTech e AstraZeneca/Oxford.

O regulador mexicano aprovou o uso emergencial do imunizante russo depois do anúncio de que a Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19 (se incluídos os assintomáticos, o número deve ser menor). Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados na renomada revista científica The Lancet. 

Um dos primeiros países a usar a Sputnik V foi a Argentina, que começou a vacinar com o imunizante russo ainda em dezembro do ano passado. Até agora, com 400.000 doses aplicadas na Argentina (incluindo o presidente Alberto Fernandéz), não houve ocorrência significativa de reações graves.

O Paraguai, a Venezuela e a Bolívia também aprovaram a vacina em meados de janeiro.

Fora do território latino-americano, já aprovaram a Sputnik V, além da própria Rússia, países como a Bielorrússia, Sérvia, Argélia e os territórios palestinos (que não estão sendo vacinados no mesmo lote do governo de Israel, onde mais de 30% da população já foi vacinada).

No fim de janeiro, outra aprovação importante aconteceu na Hungria, que se tornou o primeiro membro da União Europeia a autorizar a vacina russa. Os Emirados Árabes Unidos (um dos líderes na vacinação no mundo, ao lado de Israel) também aprovaram a vacina no mês passado.

A tecnologia da Sputnik V é similar à da vacina de Oxford/AstraZeneca, contendo a chamada proteína spike do Sars-Cov-2, o vírus da família coronavírus responsável por causar a doença covid-19. Ambas as vacinas podem ser guardadas em temperatura de geladeira, o que facilita a logística da distribuição.

Negociações no Brasil

A União Química afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas da Sputnik V até março. Além disso, a farmacêutica brasileira planeja entregar 150 milhões de unidades em 2021, incluindo com produção que seria feita internamente no Brasil.

O presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, disse que não será necessário importar o princípio ativo da vacina para fabricação própria (o chamado IFA). Segundo o executivo, o reagente poderá ser fabricado na unidade da empresa em Brasília, para depois ser envazado na fábrica em Guarulhos. "É uma independência que nosso país precisa ter", disse no mês passado.

A falta do princípio ativo, que vem majoritariamente de países do exterior, tem atrasado a produção de novas doses das vacinas de AstraZeneca/Oxford pela Fundação Oswaldo Cruz e da Coronavac pelo Instituto Butantan.

Diante da possibilidade de importação de milhões de doses da Sputnik V, a tendência agora é que a Anvisa possa conceder aprovação emergencial à vacina para integrar o programa brasileiro. O Brasil vacinou cerca de 1,5 milhão de pessoas até agora, pouco mais de 1,2% da população.

No ano passado, estados como Bahia e Paraná fecharam acordo diretamente com os fabricantes da Sputnik para adquirir a vacina quando ela fosse aprovada pela Anvisa, e vêm pressionando nos últimos meses para que a reguladora analise o imunizante. O governo da Bahia também levou o caso ao Supremo Tribunal Federal (STF), que pediu que a Anvisa analisasse a vacina. 

Em resposta anterior ao STF, a Anvisa apontou que faltavam ainda dados básicos sobre a vacina. Já a União Química chama, na mesma ação, as cobranças da Anvisa de “exageradas”.

Nos demais lugares da América Latina, a vacina russa tem sido aprovada apesar de não ter feito testes clínicos nos respectivos países, em vista da urgência da vacinação, segundo as reguladoras locais.

A aprovação da Sputnik V pelos reguladores da Hungria, na mesma linha, também veio antes que a reguladora central da União Europeia, da qual a Hungria faz parte, analisasse a vacina. A aprovação aconteceu ainda junto com a autorização para a vacina de AstraZeneca/Oxford -- esta última também não autorizada pela UE até então, embora já tivesse começado a ser aplicada no Reino Unido, que deixou o bloco.

Até então, a Hungria vinha vacinando seus cidadãos com as vacinas de Pfizer/BioNTech, já aprovada pela UE, assim como a da americana Moderna. As duas vacinas têm dificuldades de logística por serem armazenadas a temperaturas negativas, o que tem atrasado a vacinação na Europa e nos EUA.

Qual é a eficácia da Sputnik V?

Até a divulgação dos novos dados de eficácia, os resultados da Sputnik vinham sendo contestados em meio a críticas sobre falta de transparência do governo russo. Mas a publicação e revisão por pares trouxe otimismo à comunidade científica.

Em comentário publicado junto ao estudo na The Lancet, os professores Ian Jones e Polly Roy lembram que a vacina foi criticada por "falta de transparência", mas que o novo resultado é correto. "O resultado reportado aqui é claro e o princípio da vacinação é demonstrado, o que significa que uma outra vacina pode agora se unir à luta para reduzir a incidência da covid-19", escreveram sobre o estudo.

No estudo publicado, de um grupo de quase quase 20.000 voluntários analisados e que tomaram duas doses da vacina (4.902 sendo placebo), 78 contraíram a doença de forma sintomática. Destes, foram 16 no grupo vacinado e 62 no placebo, o que levou ao número de eficácia de 91,6% divulgado.

Ainda assim, a tendência é que a eficácia seja menor se incluídos os assintomáticos, como em outras vacinas.

Em dezembro passado, o Gamaleya já havia anunciado com base em outros resultados preliminares que a Sputnik V teve eficácia de 91,4%. Foi o segundo teste divulgado. No primeiro, foi analisado um grupo de 20 pessoas que contraíram covid-19 nos testes (entre placebo e os efetivamente vacinados), com eficácia de 92%. Na sequência, se atingiu 39 infectados, e os números de eficácia se mantiveram na casa acima dos 90% para sintomáticos.

No entanto, faltava ainda o último estágio da análise dos infectados, que precisa ocorrer quando ao menos 78 voluntários contraírem a doença, o que aconteceu no novo estudo divulgado nesta semana.

A análise dos infectados é importante para entender, dentre os voluntários que contraíram covid-19, quais estavam realmente vacinados e quais eram do grupo de placebo. Com base nesses dados, os pesquisadores calculam o quanto a vacina foi capaz de prevenir o contágio. Uma expectativa é também que as vacinas também reduzam sobretudo o número de casos mais graves da covid-19.

A título de comparação, a vacina da Pfizer teve 94 infectados (entre placebos e vacinados) para analisar em seu grupo de 43.000 voluntários. A eficácia da vacina da Pfizer anunciada foi de 95%. No Brasil, onde a Coronavac teve mais de 12.000 voluntários, também foram analisados mais de 70 infectados, com eficácia de 50,38%.

Até agora, não foram registrados incidentes graves de segurança na aplicação da Sputnik V nos países que já começaram a vacinação ou nos testes clínicos anteriores. Outro ponto que leva otimismo à comunidade científica é o fato de a tecnologia usada na vacina já ser conhecida em outros imunizantes, ao contrário das novas vacinas de RNA mensageiro, como de Pfizer e Moderna.