Anvisa muda regra de uso emergencial da vacina e facilita entrada da Sputnik

Para solicitar o uso emergencial não é mais obrigatório desenvolver os testes de fase 3 no Brasil. Mas documento ainda precisa ser apresentado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) retirou, nesta quarta-feira, 3, a exigência de realizar testes de fase 3 no Brasil como requisito para solicitar o uso emergencial de uma vacina contra a covid-19. A medida beneficia principalmente a vacina russa Sputnik V, que tem parceria com o laboratório brasileiro União Química para trazer o imunizante ao país.

Apesar de retirar a exigência da realização de testes no Brasil, a fase 3, que comprova a eficácia e segurança, ainda é obrigatória. A diferença é que ela pode ter sido feita em outro país, como é o caso da vacina russa, e mesmo da vacina da indiana Bharat, que quer vender lotes ao mercado privado brasileiro.

"Essa atualização faz parte da estratégia do Brasil de ter acesso a uma vacina. Ela está apartada de qualquer discussão que não seja do âmbito técnico para que o Brasil tenha uma vacina com eficácia e segurança", disse Meiruze Freitas, diretora da Anvisa, em entrevista coletiva nesta quarta-feira, 3.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, ainda destacou que a mudança ficou condicionada a algumas regras. Entre elas está o acompanhamento de voluntários que participaram da fase de testes por pelo menos um ano. Os laboratórios precisam ainda se comprometer a pedir o registro definitivo da vacina no país. "Precisamos também ter acesso aos dados brutos dos estudos clínicos", disse.

Outra alteração é no prazo da análise da Anvisa para liberar o uso emergencial. Caso os testes não sejam feitos no Brasil, a avaliação por ser feita em até 30 dias, antes eram necessários dez dias.

A mudança ocorre no momento em que a Anvisa é pressionada a liberar a Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. No Brasil, a União Química afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas do imunizante até março. Além disso, a farmacêutica brasileira planeja entregar 150 milhões de unidades em 2021, incluindo com produção que seria feita internamente no Brasil.

Nesta semana, a Sputnik V apresentou uma eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos de covid-19 (se incluídos os assintomáticos, o número deve ser menor). Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados nesta terça-feira, 2, na renomada revista científica The Lancet.

A vacina já está sendo aplicada na Rússia e em outros países, como a Argentina, onde o próprio presidente Alberto Fernández foi vacinado com o imunizante. Nesta terça-feira, após a divulgação dos resultados de eficácia, o México também concedeu autorização para uso emergencial da Sputnik.

Anvisa já analisou 50% do registro da Fiocruz

A Anvisa já analisou metade dos documentos para aprovar o registro definitivo da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a AstraZeneca e a Fiocruz. O pedido foi feito na semana passada. O prazo para análise estabelecido em legislação é de 60 dias, mas a agência disse que a resposta será mais rápida, uma vez que adotou o processo de submissão contínua de vacinas contra o coronavírus.

Já foram analisados os dados das fases 1, 2 e 3 de testes clínicos e de eficácia da vacina. Também foi concluída a análise dos documentos referentes à qualidade e à certificação de boas práticas de fabricação. A Anvisa havia pedido dados mais detalhados sobre a fabricação do chamado Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que neste primeiro momento vem importado da China.

(Com Estadão Conteúdo)

 

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