Smartwatches e anéis inteligentes podem diagnosticar doenças? Anvisa faz alerta

Anéis inteligentes e smartwatches ganharam espaço entre pessoas que querem acompanhar informações sobre o próprio corpo. Com sensores capazes de monitorar dados como qualidade do sono, frequência cardíaca e nível de oxigenação, os dispositivos se tornaram aliados de quem busca cuidar da saúde e melhorar o desempenho em atividades físicas.

Mas os dados exibidos por esses equipamentos têm limites. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última quinta-feira, 27, um alerta sobre o uso de anéis inteligentes e outros dispositivos vestíveis para fins relacionados à saúde.

Segundo a agência, as informações coletadas por esses aparelhos não substituem a avaliação de profissionais habilitados. Um alerta exibido na tela ou um resultado considerado normal também não é suficiente, isoladamente, para indicar a presença ou a ausência de um problema de saúde.

Dispositivos monitoram dados, mas têm limites na saúde

Smartwatches, anéis inteligentes e outros vestíveis são desenvolvidos como acessórios de bem-estar ou apoio à prática esportiva. Quando não têm finalidade médica nem medem parâmetros usados normalmente em consultas e exames, não são considerados produtos médicos sujeitos à regularização da Anvisa.

A situação muda quando o equipamento ou o software é desenvolvido para apoiar diagnósticos, acompanhar doenças ou medir parâmetros de uso clínico. Nesses casos, é necessário comprovar requisitos de segurança e desempenho antes da comercialização no Brasil.

Entre as funções que exigem essa regularização, a Anvisa cita a medição de pressão arterial, glicemia, oximetria e eletrocardiograma, além de notificações sobre ritmo cardíaco irregular e alertas de possíveis doenças.

Os critérios da Anvisa para dispositivos de saúde

A Anvisa explica que a regularização busca garantir que produtos usados em decisões relacionadas à saúde tenham precisão adequada. No caso da glicemia, por exemplo, uma medição incorreta pode levar a decisões inadequadas sobre o uso de insulina.

A agência também destaca que, em muitos casos, o dispositivo físico não é necessariamente o produto regularizado. Os aplicativos e softwares responsáveis por interpretar os dados coletados pelos sensores e fornecer informações clínicas podem ser os produtos submetidos à avaliação sanitária.

Até o momento, a Anvisa afirma não possuir nenhum software médico regularizado especificamente para utilizar somente dados provenientes de anéis inteligentes. Alguns softwares já regularizados, porém, podem usar informações coletadas por esses produtos.

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Anvisa alerta para glicose e oximetria medidas sem agulha

Além disso, a agência informou que não existem smartwatches ou anéis vestíveis autorizados no Brasil para realizar a medição não invasiva de glicose ou oximetria.

Segundo a Anvisa, os fabricantes desses produtos ainda não comprovaram a capacidade técnica dos equipamentos para fornecer essas medições. Por isso, dados apresentados por dispositivos não regularizados não devem ser usados para confirmar ou descartar doenças, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizados por profissionais de saúde.

Um indicador alterado no aparelho não significa, por si só, que a pessoa tenha uma doença. Da mesma forma, um resultado dentro da faixa considerada normal pelo dispositivo não garante a ausência de problemas de saúde.

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Como consultar se um dispositivo é regularizado pela Anvisa

A regularização sanitária tem como objetivo assegurar que dispositivos médicos disponíveis no mercado atendam a requisitos de segurança, qualidade e desempenho.

A comercialização de produtos que deveriam ser regularizados, mas não possuem a autorização necessária, pode representar uma infração sanitária. Entre os riscos apontados pela Anvisa estão resultados incorretos, problemas de segurança elétrica e dificuldades para identificar fabricantes e rastrear possíveis eventos adversos.