À espera do FDA, EUA estão perto de aprovar sua primeira vacina

Após o sinal verde dado por um comitê de especialistas na noite de ontem, a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos pode publicar a qualquer momento uma autorização de uso emergencial para a vacina da farmacêutica Pfizer e do laboratório alemão BioNtech. Se aprovada, a vacina contra a covid-19 será a primeira a receber o aval do Food and Drug Administration (FDA), abrindo caminho para o início da vacinação nos Estados Unidos. Cerca de 6,4 milhões de doses já estão prontas e podem começar a ser distribuídas 24 horas depois da aprovação oficial.

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Ontem, um painel consultivo formado por 21 especialistas, entre cientistas, médicas e estatísticos, votou a favor da utilização da vacina em pessoas com 16 anos ou mais. Foram 17 votos a favor, 3 contra e uma abstenção. Segundo o jornal New York Times, somente em raras exceções o FDA não segue a recomendação dos painéis consultivos de especialistas.

A decisão ocorre no momento em que os Estados Unidos batem recorde de mortes diárias pelo novo coronavírus. Na quarta-feira, 9, foram registradas 3.055 mortes no país causadas pela doença. E mais de 218.000 novos casos também foram identificados em um único dia. Considerando os números globais, mais de 69,3 milhões de casos da doença foram confirmados até a quinta-feira e mais de 1,5 milhão de pessoas faleceram da doença no mundo.

A vacina da Pfizer/BioNtech é a primeira a receber autorização de agências reguladoras pelo mundo. O Reino Unido foi o primeiro a aprovar o uso do imunizante na semana passada e a vacinação teve início na última terça-feira. O país foi seguido pelo Bahrein, no Oriente Médio, e pelo Canadá, que também aprovaram a utilização da vacina.

Apesar das boas notícias, o alerta emitido pelo Reino Unido depois de duas pessoas terem tido reações alérgicas adversas à vacina causou preocupação. O país recomendou que pessoas com histórico de alergia não recebam o imunizante, o que gerou dúvidas em relação à segurança da vacina.

Alguns especialistas do FDA questionaram o fato de a vacina ter provocado reações alérgicas e pediram que a Pfizer fizesse mais estudos sobre o uso da vacina em pessoas com histórico de reações alérgicas fortes. A empresa diz que os testes da vacina em mais de 44.000 voluntários não causaram reações desse tipo. Entretanto, pessoas alérgicas ficaram de fora do estudo.

A aprovação do FDA é importante porque a agência americana é considerada uma das mais rigorosas no mundo e é vista como um “padrão ouro” na aprovação de novos medicamentos. Diversos países com menos recursos seguem as recomendações da agência para aprovar o uso de remédios e vacinas em seu território.