Evento adverso grave não tem relação com a vacina, diz diretor do Butantan

A Anvisa anunciou na segunda-feira (9) que interrompeu os testes realizados no país da vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e pelo Butantan

O diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta terça-feira, 10, que o evento adverso grave que aconteceu com o voluntário que tomou a vacina contra a covid-19 no teste clínico não tem relação com a imunização.

Um evento pode acontecer por várias razões: óbito, efeito adverso potencialmente fatal, reações que exigem internação hospitalar, suspeita de transmissão de agente infeccioso por aparelho médico, entre outros motivos.

“É um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Essa informação está disponível à Anvisa desde o dia 6 de novembro, desde que foi identificado este evento adverso grave. Este documento diz que houve este evento, não relacionado à vacina. O que a gente esperava era que a Anvisa avaliasse o documento, mas não foi isso que aconteceu”, disse ele em entrevista coletiva.

A Anvisa anunciou nesta segunda-feira (9) que interrompeu os testes realizados no país da vacina chinesa contra o coronavírus, a CoronaVac. Em nota, a agência afirma que a ação está relacionada à ocorrência de reações adversas durante os testes, identificadas no dia 29 de outubro — contudo, o órgão não disse claramente quais foram os efeitos identificados.

Técnicos da Anvisa e do Butantan se reuniram na manhã desta terça-feira para trocar mais esclarecimentos sobre o caso. A agência marcou ainda uma coletiva de imprensa para o começo da tarde em que deve prestar mais informações.

"Não podemos dar mais detalhes do caso porque exige aspectos éticos com a família do voluntário. Um evento adverso grave pode incluir um óbito, mas afirmo que todos estes dados estão nas mãos da Anvisa e não era motivo para parar a fase de testes. Esperamos que os testes sejam retomados amanhã", disse Dimas Covas.

Testes

Na mês passado, o Butantan revelou dados preliminares da fase de testes da vacina contra a covid-19. Menos de 35% dos voluntários tiveram algum tipo de efeito colateral, e a maior parte foi apenas de uma dor no local da aplicação.

Apesar de não apresentar efeitos colaterais significativos, ainda não há como afirmar se ela é eficaz para combater a covid-19. Até o momento, pouco mais de 10.000 voluntários já receberam a vacina em sete estados brasileiros. O total de testados será de 13.000 pessoas.

O prazo colocado como ideal pelo governo de São Paulo para a conclusão da última fase de testes era no dia 16 de outubro, mas faltaram mais dados e a aplicação da vacina em mais voluntários. Em uma segunda etapa, em novembro, serão feitos testes em grupos específicos, como idosos, crianças e mulheres grávidas.

Construção de fábrica

Na segunda-feira, 9, o Instituto Butantan disse que vai receber as primeiras doses prontas da vacina contra a covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac, no dia 20 de novembro. Serão 120 mil doses de um lote de 6 milhões que serão entregues até o fim do ano.

Há duas semanas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação dessas doses prontas e da matéria-prima do laboratório chinês, necessária para que o Butantan formule mais 40 milhões de doses da vacina contra o coronavírus, totalizando 46 milhões.

Além disso, o Butantan vai construir uma fábrica para produzir 100 milhões de doses a partir de setembro de 2021. As obras de readequação de um espaço do Instituto começaram na semana passada.

 

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