Evento adverso grave não tem relação com a vacina, diz diretor do Butantan

O diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta terça-feira, 10, que o evento adverso grave que aconteceu com o voluntário que tomou a vacina contra a covid-19 no teste clínico não tem relação com a imunização.

Um evento pode acontecer por várias razões: óbito, efeito adverso potencialmente fatal, reações que exigem internação hospitalar, suspeita de transmissão de agente infeccioso por aparelho médico, entre outros motivos.

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“É um evento adverso grave que não tem relação com a vacina. Essa informação está disponível à Anvisa desde o dia 6 de novembro, desde que foi identificado este evento adverso grave. Este documento diz que houve este evento, não relacionado à vacina. O que a gente esperava era que a Anvisa avaliasse o documento, mas não foi isso que aconteceu”, disse ele em entrevista coletiva.

A Anvisa anunciou nesta segunda-feira (9) que interrompeu os testes realizados no país da vacina chinesa contra o coronavírus, a CoronaVac. Em nota, a agência afirma que a ação está relacionada à ocorrência de reações adversas durante os testes, identificadas no dia 29 de outubro — contudo, o órgão não disse claramente quais foram os efeitos identificados.

Técnicos da Anvisa e do Butantan se reuniram na manhã desta terça-feira para trocar mais esclarecimentos sobre o caso. A agência marcou ainda uma coletiva de imprensa para o começo da tarde em que deve prestar mais informações.

"Não podemos dar mais detalhes do caso porque exige aspectos éticos com a família do voluntário. Um evento adverso grave pode incluir um óbito, mas afirmo que todos estes dados estão nas mãos da Anvisa e não era motivo para parar a fase de testes. Esperamos que os testes sejam retomados amanhã", disse Dimas Covas.

Testes

Na mês passado, o Butantan revelou dados preliminares da fase de testes da vacina contra a covid-19. Menos de 35% dos voluntários tiveram algum tipo de efeito colateral, e a maior parte foi apenas de uma dor no local da aplicação.

Apesar de não apresentar efeitos colaterais significativos, ainda não há como afirmar se ela é eficaz para combater a covid-19. Até o momento, pouco mais de 10.000 voluntários já receberam a vacina em sete estados brasileiros. O total de testados será de 13.000 pessoas.

O prazo colocado como ideal pelo governo de São Paulo para a conclusão da última fase de testes era no dia 16 de outubro, mas faltaram mais dados e a aplicação da vacina em mais voluntários. Em uma segunda etapa, em novembro, serão feitos testes em grupos específicos, como idosos, crianças e mulheres grávidas.

Construção de fábrica

Na segunda-feira, 9, o Instituto Butantan disse que vai receber as primeiras doses prontas da vacina contra a covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac, no dia 20 de novembro. Serão 120 mil doses de um lote de 6 milhões que serão entregues até o fim do ano.

Há duas semanas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação dessas doses prontas e da matéria-prima do laboratório chinês, necessária para que o Butantan formule mais 40 milhões de doses da vacina contra o coronavírus, totalizando 46 milhões.

Além disso, o Butantan vai construir uma fábrica para produzir 100 milhões de doses a partir de setembro de 2021. As obras de readequação de um espaço do Instituto começaram na semana passada.