Anvisa autoriza retomada de testes com a Coronavac
Em comunicado, agência afirmou que suspensão ocorreu por falta de informações relevantes sobre o "evento adverso grave" reportado pelo estudo
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(Governo do Estado de São Paulo/Divulgação)
Publicado em 11 de novembro de 2020 às, 11h43.
Última atualização em 11 de novembro de 2020 às, 12h30.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos estudos clínicos com a vacina chinesa Coronavac. Os teste foram suspensos na segunda (9) após a ocorrência de um "efeito adverso grave" - que, segundo o governo do Estado de São Paulo, foi uma morte sem relação com a vacina. Até o momento, pouco mais de 10.000 voluntários já receberam a vacina em sete estados brasileiros. O total de testados será de 13.000 pessoas.
Em comunicado divulgado à imprensa nesta nesta quarta-feira (11), a agência reguladora reforçou que a suspensão do estudo levou em conta critérios técnicos e que, até data da suspensão, não tinha conhecimento de informações que só foram encaminhadas na terça-feira (10) pelo patrocinado do estudo.
Entre essas informações, estão a causa do "evento adverso grave" (também chamado de EAG), um parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento, que está em investigação pela Polícial Civil paulista.
"Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a ANVISA não está divulgando a natureza do EAG", informou a Anvisa no comunicado. Anteriormente, os responsáveis pelo estudo também informaram que não poderiam divulgar do que se tratava o "evento adverso grave" - que pode incluir óbito, efeito adverso potencialmente fatal, reações que exigem internação hospitalar, suspeita de transmissão de agente infeccioso por aparelho médico, entre outros motivos - por questões de privacidade.
Na noite desta terça-feira (10), a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), defendeu a manutenção dos testes da vacina contra a covid-19, desenvolvida em uma parceria entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac. O imbróglio chegou, inclusive, ao STF, onde o ministro Ricardo Lewandovski determinou que a Anvisa desse explicações sobre a decisão de suspender o estudo em até 48h.
Testes
Na mês passado, o Butantan revelou dados preliminares da fase de testes da vacina contra a covid-19. Menos de 35% dos voluntários tiveram algum tipo de efeito colateral, e a maior parte foi apenas de uma dor no local da aplicação. Apesar de não apresentar efeitos colaterais significativos, ainda não há como afirmar se ela é eficaz para combater a covid-19.
O prazo colocado como ideal pelo governo de São Paulo para a conclusão da última fase de testes era no dia 16 de outubro, mas faltaram mais dados e a aplicação da vacina em mais voluntários. Em uma segunda etapa, em novembro, serão feitos testes em grupos específicos, como idosos, crianças e mulheres grávidas.
