A Anvisa autorizou na segunda-feira, 5, o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina em humanos.

Trata-se da primeira etapa regulatória para testar a substância em pacientes que sofreram trauma raquimedular agudo, ou seja, uma lesão recente e grave na medula espinhal causada por acidentes ou impactos.

O estudo será conduzida pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos. Nesta fase inicial, a pesquisa não busca comprovar se o tratamento funciona, mas identificar possíveis riscos e reações adversas associadas ao uso do medicamento experimental.

O que é a polilaminina e como será usada no estudo

A polilaminina é uma substância formada a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo humano e em outros animais. A laminina tem papel importante na estrutura dos tecidos e na comunicação entre células, especialmente no sistema nervoso.

No estudo autorizado, será utilizada laminina na concentração de 100 microgramas por mililitro, em forma de solução injetável. Antes da aplicação, essa solução será misturada a um diluente específico, processo que resulta na polilaminina, também chamada de laminina polimerizada.

A aplicação será feita uma única vez, diretamente na medula espinhal lesionada, por meio de um procedimento chamado administração intramedular, que consiste na injeção do medicamento no local da lesão. Na formulação testada, a laminina será extraída de placenta humana.

Quem poderá participar da pesquisa

O estudo clínico de fase 1 envolverá cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos. Os participantes devem apresentar lesões completas e recentes da medula espinhal torácica, região localizada no meio das costas, entre as vértebras T2 e T10.

As lesões precisam ter ocorrido há menos de 72 horas, caracterizando a fase aguda do trauma. Além disso, os pacientes devem ter indicação cirúrgica, o que significa que já passarão por um procedimento médico na região afetada.

Os locais onde a pesquisa será realizada ainda não foram definidos e deverão ser informados posteriormente à Anvisa.

Avaliação de segurança

Nesta etapa, o estudo é considerado insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento. O objetivo central é analisar o perfil de segurança da polilaminina, identificando riscos potenciais para os pacientes.

Durante a pesquisa, haverá monitoramento contínuo de eventos adversos, termo usado para definir qualquer efeito indesejado ocorrido durante o uso do medicamento ou do procedimento. Serão avaliados a frequência, a gravidade e a relação desses eventos com a polilaminina ou com a aplicação na medula.

A empresa patrocinadora será responsável por registrar, acompanhar e avaliar todos os eventos adversos, inclusive os considerados leves. Casos de reações graves e inesperadas deverão ser comunicados, de acordo com a Anvisa.

Outro ponto de atenção será a possível produção de anticorpos antidroga, que ocorre quando o sistema imunológico reconhece o medicamento como um elemento estranho e reage contra ele.

Próximos passos

Caso os resultados da fase 1 indiquem que o uso da polilaminina apresenta um perfil de segurança aceitável, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3. Nessas etapas, o foco passa a ser a avaliação da eficácia, com a participação de um número maior de pacientes.

A Anvisa destacou que acompanhará todo o desenvolvimento do estudo por meio do monitoramento de segurança e de inspeções nos centros de pesquisa, seguindo as regras de Boas Práticas Clínicas, que garantem padrões éticos e científicos em pesquisas com seres humanos.

A polilaminina faz parte dos temas estratégicos do Comitê de Inovação da Anvisa, criado em 2025 para acompanhar tecnologias consideradas promissoras para a saúde pública.