Primeiro genérico para prevenir HIV é aprovado nos EUA; entenda como funciona

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu, na última segunda-feira, 2, aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir, medicamento injetável utilizado na prevenção do HIV, de acordo com a AFP. A decisão pode ampliar o acesso à profilaxia pré-exposição (PrEP) em países de baixa e média renda.

Desenvolvido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories, o tratamento exige apenas duas aplicações por ano, enquanto outras opções de PrEP utilizam comprimidos diários.

Grandes estudos clínicos demonstraram eficácia superior a 99,9% na prevenção da infecção pelo HIV.

Como funciona a injeção para prevenir o HIV?

O lenacapavir é um medicamento de ação prolongada utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP), estratégia destinada a prevenir a infecção pelo vírus HIV.

A principal diferença em relação aos tratamentos preventivos diários está na frequência de administração. Em vez de tomar um comprimido todos os dias, a pessoa recebe duas aplicações anuais, com intervalo aproximado de seis meses.

O medicamento demonstrou elevada eficácia em estudos clínicos, tornando-se uma alternativa às opções já utilizadas na prevenção.

A versão original, desenvolvida pela Gilead, recebeu aprovação da FDA em junho de 2025.

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Quanto vai custar o genérico do lenacapavir?

O preço previsto é de US$ 40 por pessoa ao ano, conforme um acordo anunciado em setembro de 2025.

A parceria envolve a Dr. Reddy's, a organização internacional Unitaid, o Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) e a Clinton Health Access Initiative (CHAI).

O valor será aplicado aos 120 países de baixa e média renda contemplados pelo licenciamento. Nos Estados Unidos, a versão original do medicamento tem preço de tabela de aproximadamente US$ 28 mil por ano, antes da cobertura dos seguros de saúde.

A diferença de valores é um dos principais fatores envolvidos nos esforços para ampliar o acesso ao tratamento preventivo.

Aprovação provisória abre caminho para ampliar acesso ao lenacapavir

A decisão representa uma etapa regulatória para a produção e a distribuição da primeira versão genérica injetável do lenacapavir.

A autorização concedida pela FDA é provisória, o que significa que não equivale à aprovação definitiva para comercialização no mercado americano. Segundo a Dr. Reddy's e a Unitaid, a medida abre caminho para disponibilizar o medicamento em países abrangidos pelo acordo de licenciamento.

No fim de 2024, a Gilead concedeu licenças voluntárias a seis farmacêuticas para fabricar versões genéricas do produto, incluindo a empresa indiana.

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De acordo com a AFP, Deepak Sapra, executivo da Dr. Reddy's, afirmou que a fabricação de um injetável de ação prolongada a preço acessível exigiu capacidade científica e experiência industrial.

Já Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, destacou o papel dos investimentos iniciais para reduzir o intervalo entre o desenvolvimento científico e o acesso ao medicamento.

Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já começaram a utilizar a versão original do lenacapavir, produzida pela Gilead. Essas regiões adotaram o tratamento antes da chegada das versões genéricas.

A aprovação provisória da nova formulação representa mais uma etapa para ampliar a oferta da PrEP injetável, embora a disponibilidade efetiva dependa dos processos de distribuição e autorização em cada país.