Anvisa recebeu 94 reclamações sobre prótese mamária

Brasília - A Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) recebeu 94 reclamações de mulheres que apresentaram problemas em próteses mamárias de silicone desde abril de 2010 - das quais pelo menos 12 relacionadas à marca francesa Poly Implant Protheses (PIP). Quando o registro do implante foi cancelado no Brasil, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirmara que não havia registro de notificações no sistema Notivisa - que reúne dados informados por profissionais de saúde. Mas não se referiu aos números de queixas feitas por pacientes.

Hoje, o Estado revelou que duas pacientes informaram à Anvisa reações adversas provocadas pelo implante da PIP. As queixas foram feitas em abril de 2010, logo depois de a agência determinar a suspensão do uso do produto - feito com material adulterado. As pacientes informam que não receberam resposta da agência. De acordo com a Anvisa, há registros de que apenas uma das pacientes - Jane - procurou a agência ainda em 2010.

"Naquele momento, o aconselhamento já havia sido dado de forma geral: a recomendação era para pacientes procurarem seus médicos", disse o presidente-adjunto da Anvisa, Luis Alberto Klassman. Ele afirma que os dados coletados pela ouvidoria passaram a ser reavaliados depois da comprovação do risco maior de ruptura das próteses feitas com material adulterado da PIP. "Por enquanto, os dados que temos não mostram haver um número elevado de reações adversas. Há menos reações com os implantes do que com o ácido assetil salicílico".

O Brasil importou 34.631 unidades da marca PIP, das quais 24.534 foram comercializadas. As outras 10.097 próteses serão recolhidas e descartadas. A forma como o descarte deverá ser feito será discutida em detalhes amanhã, durante reunião com representantes da única empresa distribuidora do produto no Brasil, a EMI.

Klasmann afirmou que parte dos implantes foi usada em centros de referência de câncer. Dia 11, a Anvisa, representantes de sociedades médicas e do Ministério da Saúde deverão definir a estratégia que será adotada para acompanhar as mulheres que receberam a prótese. A agência tem em mãos um mapa com informações os serviços que receberam os implantes e quantas foram usadas. A maior parte foi usada em São Paulo, Rio e Estados do Sul. "Resta saber o que faremos: se vigilâncias vão procurar pacientes para completar o rastreamento ou aguardar comunicados de reações adversas".

Klasmann acredita que parte das mulheres que receberam a prótese da PIP já fizeram a troca, mas por razões de praxe. "A recomendação é de que produto periodicamente seja trocado", disse. A Anvisa enviou amostras das próteses para serem analisadas em laboratorialmente. Os resultados serão usados para instruir um Inquérito Administrativo Sanitário, aberto pela Anvisa para apurar o caso. A expectativa é de que as investigações sejam concluídas até o fim deste semestre. O presidente-adjunto disse não haver nenhuma recomendação para realização de um mutirão para que mulheres sejam submetidas a uma retirada da prótese. Mesmo para aquelas submetidas à cirurgia para retirada de tumor. "As recomendações serão discutidas dia 11", disse.

Brasília - A Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) recebeu 94 reclamações de mulheres que apresentaram problemas em próteses mamárias de silicone desde abril de 2010 - das quais pelo menos 12 relacionadas à marca francesa Poly Implant Protheses (PIP). Quando o registro do implante foi cancelado no Brasil, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirmara que não havia registro de notificações no sistema Notivisa - que reúne dados informados por profissionais de saúde. Mas não se referiu aos números de queixas feitas por pacientes.

Hoje, o Estado revelou que duas pacientes informaram à Anvisa reações adversas provocadas pelo implante da PIP. As queixas foram feitas em abril de 2010, logo depois de a agência determinar a suspensão do uso do produto - feito com material adulterado. As pacientes informam que não receberam resposta da agência. De acordo com a Anvisa, há registros de que apenas uma das pacientes - Jane - procurou a agência ainda em 2010.

"Naquele momento, o aconselhamento já havia sido dado de forma geral: a recomendação era para pacientes procurarem seus médicos", disse o presidente-adjunto da Anvisa, Luis Alberto Klassman. Ele afirma que os dados coletados pela ouvidoria passaram a ser reavaliados depois da comprovação do risco maior de ruptura das próteses feitas com material adulterado da PIP. "Por enquanto, os dados que temos não mostram haver um número elevado de reações adversas. Há menos reações com os implantes do que com o ácido assetil salicílico".

O Brasil importou 34.631 unidades da marca PIP, das quais 24.534 foram comercializadas. As outras 10.097 próteses serão recolhidas e descartadas. A forma como o descarte deverá ser feito será discutida em detalhes amanhã, durante reunião com representantes da única empresa distribuidora do produto no Brasil, a EMI.

Klasmann afirmou que parte dos implantes foi usada em centros de referência de câncer. Dia 11, a Anvisa, representantes de sociedades médicas e do Ministério da Saúde deverão definir a estratégia que será adotada para acompanhar as mulheres que receberam a prótese. A agência tem em mãos um mapa com informações os serviços que receberam os implantes e quantas foram usadas. A maior parte foi usada em São Paulo, Rio e Estados do Sul. "Resta saber o que faremos: se vigilâncias vão procurar pacientes para completar o rastreamento ou aguardar comunicados de reações adversas".

Klasmann acredita que parte das mulheres que receberam a prótese da PIP já fizeram a troca, mas por razões de praxe. "A recomendação é de que produto periodicamente seja trocado", disse. A Anvisa enviou amostras das próteses para serem analisadas em laboratorialmente. Os resultados serão usados para instruir um Inquérito Administrativo Sanitário, aberto pela Anvisa para apurar o caso. A expectativa é de que as investigações sejam concluídas até o fim deste semestre. O presidente-adjunto disse não haver nenhuma recomendação para realização de um mutirão para que mulheres sejam submetidas a uma retirada da prótese. Mesmo para aquelas submetidas à cirurgia para retirada de tumor. "As recomendações serão discutidas dia 11", disse.