Que a aprovação de algumas das vacinas em desenvolvimento contra o novo coronavírus é uma boa notícia todo mundo sabe, mas o que não se sabe --- ainda --- é o tempo de duração dos anticorpos induzidos pelo imunizante. Uma pesquisa preliminar publicada no jornal científico New England Journal of Medicine (NEJM) indica que a vacina da farmacêutica americana Moderna, por exemplo, pode não ter anticorpos neutralizantes duradouros.

O estudo, realizado com 34 pacientes que tomaram duas doses da mRNA-1273, analisou a quantidade de anticorpos neutralizantes encontrada no corpo dos voluntários após a primeira dose por 119 dias. Foi observado, então, que os níveis dos anticorpos vão diminuindo ao longo do tempo --- algo já esperado.

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Os voluntários com idades entre 18 e 55 anos tiveram uma queda pequena de anticorpos neutralizantes três meses após a segunda dose da vacina e apenas dois sofreram uma queda brusca.

Em pacientes mais velhos, de 56 a 70 anos ou com mais de 71 anos, a quantidade de anticorpos teve uma queda de 50% a 75% --- o que pode sugerir que, nessa faixa etária, a resposta imunológica produzida pela vacina pode ser menor do que em pessoas mais jovens, com a proteção durando por cerca de um ano.

A descoberta adiciona uma preocupação a mais, uma vez que idosos integram o grupo de risco da covid-19 e correm mais risco de desenvolver quadros graves da doença. Isso não quer dizer que a vacina não é eficaz e, por se tratar de um estudo pequeno, é preciso esperar para que outras amostras sejam observadas. Mesmo em níveis baixos, os anticorpos já podem prevenir uma infecção.

Do que são feitas as 13 vacinas em fase três de testes?

1. Sinovac Biotech — a vacina do laboratório Sinovac, conhecida como CoronaVac, tem como base o próprio vírus inativado criado em uma cultura dentro de um laboratório para ser aplicados nos pacientes. Conhecida como “vacina chinesa”, ela estimula a produção de anticorpos pelo corpo humano, o que ajuda a prevenir os sintomas graves da covid-19, que podem levar à morte. Com a formação desses anticorpos, o organismo pode combater a doença de forma mais eficiente, sem causar grandes danos à saúde. A expectativa da companhia é produzir até 100 milhões de doses anuais da vacina. Cerca de 10 mil voluntários estão sendo testados no Brasil. Na semana passada, o Instituto Butantan anunciou que começou as obras necessárias para a fabricação de cerca de 1 milhão de doses diárias da CoronaVac no Brasil. A obra deverá ser concluída somente no final do ano que vem. Outras 6 milhões de doses virão prontas da China.

2 e 3. Sinopharm (Wuhan e 3, Pequim) — menos comentada do que as outras, a vacina, também chinesa, “desencadeou uma reação imunológica” nos voluntários no início do mês de agosto. Os testes dela estão sendo realizados nos Emirados Árabes Unidos, onde deve recrutar cerca de 15 mil voluntários, e quer testar cerca de 60 brasileiros para a sua última fase de testes. No México, a vacina da Sinopharm conseguiu ter “100% de eficácia em um voluntário no México” — uma base muito pequena para demonstrar a real eficácia da proteção. Cerca de 56 mil pessoas já receberam a dose da vacina do laboratório chinês, que tem como base o vírus inativado da covid-19, segundo a mídia local.

4. Oxford e AstraZeneca — a vacina britânica está sendo testada em diversos países, entre eles o Brasil. Os testes administrados são duplo-cegos, ou seja, nem os médicos e nem os pacientes sabem qual dose está sendo administrada e possui um grupo de placebo. A vacina de Oxford é feita com base em adenovírus de chimpanzés (grupo de vírus que causam problemas respiratórios), e contém espículas do novo coronavírus. No Brasil, até o momento, aproximadamente 8.000 voluntários já tomaram as duas doses da proteção e outros 2.000 devem tomá-la até o final das pesquisas.

5. Moderna — mais uma americana na lista, a Moderna espera ter 20 milhões de doses disponíveis nos Estados Unidos, com cerca de 500 milhões de doses produzidas anualmente. A vacina, que tem como base o RNA do vírus, permanece estável em temperaturas entre 2 e 7 graus – semelhante a de uma geladeira doméstica – por até 30 dias — um bônus quando comparada com outras vacinas.

6. Pfizer e BioNTech — a empresa espera produzir até 100 milhões de doses até o fim do ano. Outras 1,3 bilhão de doses podem ser fabricadas no ano que vem. Apesar das boas notícias, a vacina da Pfizer pode ter um empecilho para a importação para outros países. Ela tem como base o RNA mensageiro, que tem como objetivo produzir as proteínas antivirais no corpo do indivíduo. Com a injeção, o conteúdo é capaz de informar as células do corpo humano sobre como produzir as proteínas capazes de lutar contra o coronavírus. O problema é que as vacinas do tipo precisam ser armazenadas em temperaturas muito baixas, de cerca de -70ºC, enquanto vacinas de DNA podem ser guardadas em temperatura ambiente. Se a vacina da Pfizer for aprovada, transportá-la para outros países poderá ser um problema.

7. Instituto Gamaleya — a polêmica vacina russa Sputnik V foi a primeira a ser registrada no mundo todo, mesmo sem ter passado por todas as fases de testes e, em pouco tempo, foi colocada para uso comercial. Em setembro, em um estudo publicado na prestigiada revista científica The Lancet, o instituto afirmou que “a vacina foi capaz de induzir resposta imune nos voluntários e se mostrou segura nos testes de fase 1 e 2”. Mais tarde, cientistas questionaram a veracidade e a duplicidade de certas informações que constavam no documento. A vacina teve duas fases pequenas de 42 dias — uma delas estudou uma formulação congelada e a outra uma versão desidratada da vacina. O que foi descoberto é que a vacina congelada é melhor para ser produzida em larga escala e preencher os estoques globais, enquanto a segunda opção é melhor para regiões de difícil alcance. Ela é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus. É por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima. Na semana passada, segundo o ministério da Saúde russo, a vacina apresentou 92% de eficácia — resultado divulgado, novamente, sem provas científicas.

8. Cansino — mais uma chinesa para a lista, a proteção do laboratório teve a primeira patente concedida no país. A Ad5-nCOV, como é chamada, também é baseada no vetor de adenovírus recombinante, e começou a ser testada em militares chineses no dia 25 de junho — essa fase de testes deve durar um ano. As fases 1 e 2 da vacina mostraram que ela tem “o potencial necessário para prevenir as doenças causadas pelo coronavírus”, mas o sucesso comercial dela ainda não pode ser garantido, afirmou a companhia mais cedo neste ano

9. Janssen e Johnson & Johnson — com a ideia de testar 60 mil pessoas em três continentes, a vacina da companhia americana terá apenas uma dose e será testada nos Estados Unidos, Brasil e África do Sul, entre outros. A ideia da companhia é ter resultados dos testes já no começo do próximo ano — se forem positivos, podem levar a uma autorização emergencial dos governos ao redor do mundo. Resultados preliminares da última fase, no entanto, não devem ser esperados pelos próximos dois meses. A vacina da Johnson & Johnson (em parceria com a farmacêutica belga Janssen Pharmaceuticals) utiliza um adenovírus (que causa a gripe comum) modificado a fim de induzir o sistema imune humano a se proteger contra o SARS-CoV-2. Segundo as empresas, a proteção será “produzida em larga escala” e até 1 bilhão de doses serão produzidas e distribuídas mundialmente em 2021, após uma eventual aprovação.

10. Novavax — outra empresa americana que está no páreo para a produção de uma vacina da covid-19 é a Novavax, que nunca produziu uma vacina em mais de três décadas de existência. A fórmula da vacina usa proteínas do próprio vírus para ativar uma resposta imune. A fase três de testes da imunização da Novavax incluirá idosos (cerca de 25% dos voluntários deve ter mais de 65 anos) e ocorrerá no Reino Unido, em parceria com o governo. 10 mil voluntários devem receber as doses da vacina experimental.

11. Bharat Biotech — a novata na lista das vacinas em fase três de testes é a COVAXIN, imunização que tem como base o vírus inativado da covid-19. O teste será realizado em 25 mil voluntários na Índia, inicialmente, com idades acima dos 18 anos em 25 centros no país. A empresa afirmou que irá monitorar os voluntários por um ano para estudar a ocorrência de casos ativos de coronavírus. Os voluntários da fase três receberão duas injeções intramusculares com uma diferença de 28 dias entre elas, de forma randomizada e duplo-cega, com um grupo de placebo.

12. Academia Chinesa de Ciências --- a vacina é feita com o vírus inativado da covid-19 e pretende testar 29.000 pessoas na China.

13. Medicago --- a companhia canadense irá testar cerca de 30.600 voluntários, e sua vacina é feita com um vírus-como a partícula baseado em plantas. A imunização também tem duas doses e resultados preliminares de sua eficácia devem ser divulgados depois de 31 de dezembro.

 

As fases para a aprovação de uma vacina

 

Para uma vacina ser aprovada, ela precisa passar por diversas fases de testes clínicos prévios e em humanos. Primeiro, ela passa por fases pré-clínicos, que incluem testes em animais como ratos ou macacos para identificar se a proteção produz resposta imunológica.

A fase 1 é a inicial, quando os laboratórios tentam comprovar a segurança de seus medicamentos em seres humanos; a segunda é a fase que tenta estabelecer que a vacina ou o remédio produz imunidade contra um vírus. Já a fase 3 é a última do estudo e tenta demonstrar a eficácia da imunização.

Uma vacina é finalmente disponibilizada para a população quando essa fase é finalizada e a proteção recebe um registro sanitário. Por fim, na fase 4, a vacina ou o remédio é disponibilizado para a população. Para chegar mais rápido ao destino, muitas opções contra a covid-19 nem passaram pela fase pré-clínica e outras estão fazendo fases combinadas, como a 1 e a 2 ao mesmo tempo.