A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou a remoção das advertências mais severas ("tarja preta") dos rótulos de seis produtos de terapia de reposição hormonal (TRH) para mulheres na menopausa. As novas bulas não incluirão mais declarações de risco associadas a doenças cardiovasculares, câncer de mama e demência.

A decisão, anunciada pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) em novembro, foi confirmada nesta semana após revisão de evidências e consultas com especialistas. Segundo o Wall Street Journal, o órgão recebeu propostas de alteração de 29 empresas farmacêuticas.

"Ao removermos esses alertas em destaque, garantimos que as mulheres recebam informações precisas sobre a terapia hormonal, livres de exageros ou medo", disse o Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr.

O comissário da FDA, Marty Makary, afirmou à Forbes que a decisão encerra "a máquina do medo que afastou as mulheres de um tratamento capaz de mudar, e até salvar, vidas". Ele também citou que não houve aumento estatisticamente significativo nos casos de câncer de mama nos estudos revisados.

O que muda e o que fica

O primeiro lote de alterações abrange produtos de terapia combinada sistêmica, terapia com estrogênio isolado, terapia com progestogênio isolado para mulheres com útero que utilizam estrogênio sistêmico e terapia com estrogênio vaginal tópico. Os medicamentos são aprovados para tratar ondas de calor, ressecamento e desconforto vaginal, além de prevenir a perda óssea.

Já o alerta para câncer endometrial segue nos produtos de estrogênio sistêmico em monoterapia. A FDA também passa a recomendar, nos rótulos, que a TRH sistêmica seja iniciada até dez anos após o começo da menopausa ou antes dos 60 anos, com duração e indicação definidas caso a caso entre médico e paciente.

Quando surgiram os alertas

Os avisos de tarja preta surgiram a partir de um estudo da Women's Health Initiative, de 2002, que apontou aumento no risco de condições graves associadas à TRH. O uso do tratamento despencou após a publicação.

Makary afirmou à Forbes que "aquele estudo foi mal interpretado e criou uma máquina do medo que persiste até hoje", acrescentando que a pesquisa avaliava mulheres com média de 63 anos, o  que distorceu os resultados sobre riscos, já que se trata de uma faixa etária muito distante do início da menopausa.

Repercussão

O ACOG (Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas) celebrou a decisão. "Ao desencorajar os médicos a prescrever estrogênio vaginal em baixa dose, o rótulo atual prejudica as pacientes, tornando inacessível um tratamento eficaz para sintomas que podem reduzir significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde", disse Steven Fleischman, presidente da entidade, à Forbes.

Claire Gill, fundadora e presidente da National Menopause Foundation, descreveu a medida como "um primeiro passo importante para melhorar o acesso a terapias para mulheres que sofrem com sintomas da menopausa".

No Brasil, a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) também comemorou. "Depois de mais de 20 anos em que um alerta levou muitas mulheres a terem medo de usar terapia hormonal no climatério, o FDA decidiu retirar esse aviso. É uma conquista", declarou a Dra. Maria Celeste Osório Wender, presidente da FEBRASGO. A médica ressaltou, no entanto, que "pacientes não devem iniciar, interromper ou ajustar tratamentos sem orientação médica".

A oncologista Laura Testa, pesquisadora e chefe do Grupo de Oncologia Mamária do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), disse ao Jornal da USP que a retirada dos alertas para terapias com estrogênio isolado já era esperada. Por outro lado, ela ressaltou que terapias com progesterona "ainda possuem potencial de risco", e destacou que fatores como comorbidades, histórico familiar e consumo de álcool impactam o quadro individual.

O que muda para outros mercados?

A decisão da FDA não tem efeito automático fora dos Estados Unidos, mas tem peso regulatório. No Brasil, é a Anvisa que realiza qualquer revisão de bulas ou indicações. A agenda da autarquia para 2026-2027 prioriza medicamentos (38 temas), mas não menciona explicitamente a TRH ou alinhamento com a FDA. A recomendação é que pacientes consultem seus médicos, pois não há impacto imediato na venda ou prescrição no Brasil.

"O país tem poucos medicamentos industrializados para o tratamento hormonal, por conta desse medo do TRH. A quantidade pequena de produtos avaliados em grandes estudos faz com que a maioria utilizada seja de medicamentos manipulados ou implantes não regulamentados pela Anvisa", disse Laura Testa ao Jornal da USP. Caso a Anvisa adote mudanças parecidas, a pesquisadora indica que os dados de incidência de câncer durante o uso de TRH devem seguir nas bulas.

Já Batista afirmou que o alinhamento entre Anvisa e FDA é estreito e que "é bem provável que a Anvisa, nos próximos dias, solte também uma nota que coloque essa referência à boa utilização das terapias hormonais para mulheres."

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) afirmou que "não há novas evidências que sugiram que a rotulagem dos produtos de TRH na Europa precise ser alterada." O sistema europeu mantém seções de advertências e contraindicações que incluem risco de câncer de mama, ovário, tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral isquêmico e provável demência, segundo informações do Vital Signs.

Procurada pela EXAME, a Anvisa afirmou que, em seus bancos de dados, "identifica-se que as substâncias utilizadas em tratamentos da menopausa não fazem parte da Portaria 344 /1998 do Ministério da Saúde (que versa sobre as substâncias controladas) e, portanto, não há informações a serem ofertadas sobre o tema no momento".