Anvisa libera importação de vacina e medicamentos para mpox sem registro
Dispensa de registro ainda será analisada com prioridade pelas áreas técnicas da agência
Mateus Omena
Repórter da Home
Publicado em 23 de agosto de 2024 às 10h34.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira, 22, uma simplificação das regras para o registro e importação de medicamentos e vacinas obtidos pelo Ministério da Saúde para a prevenção e tratamento da mpox .
A medida foi aprovada por unanimidade durante uma reunião da diretoria colegiada. A dispensa de registro será analisada com prioridade pelas áreas técnicas da agência, que deverão tomar uma decisão em até sete dias úteis.
Segundo a norma, as condições de uso e distribuição dos produtos importados devem seguir exatamente as aprovações das autoridades internacionais. Além disso, todas as fábricas envolvidas na produção, incluindo as linhas de fabricação e formas farmacêuticas, devem ser aprovadas por membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
A Anvisa espera que seja feito um processo simplificado e prioritário para a importação desses medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo utilizado nas importações feitas pela Covax Facility.
Neste cenário, o papel do Ministério da Saúde será definir os grupos vulneráveis e prioritários para o uso dos produtos importados. A pasta também terá como responsabilidades monitorar a utilização, acompanhar os pacientes, fornecer orientações para a notificação de eventos adversos e atender a queixas técnicas em colaboração com os serviços de saúde.
Emergência global
Na última semana, a OMS (Organização Mundial da Saúde) declarou pela segunda vez desde 2022 que a mpox é, mais uma vez, uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
Em seguida, a Anvisa anunciou a criação de um grupo de Emergência em Saúde Pública para gerenciar e monitorar as ações relacionadas à mpox, com duração indeterminada.
A ministra da Saúde, Nísia Trindade, também se manifestou sobre o caso e informou que a pasta a adquiriu 25 mil doses da vacina contra a mpox por meio da Opas (Organização Pan-Americana da Saúde).
O que é Mpox?
A mpox, anteriormente conhecida como varíola dos macacos, é uma doença viral causada pelo vírus da família Poxviridae, o mesmo grupo que inclui o vírus da varíola humana. Identificada pela primeira vez em humanos na década de 1970, a mpox é endêmica em algumas regiões da África, especialmente na África Central e Ocidental. O vírus é transmitido principalmente através do contato direto com lesões cutâneas, fluidos corporais ou gotículas respiratórias de indivíduos infectados, além de poder ser transmitido por objetos contaminados.
Em 2022, a Mpox ganhou destaque global ao se espalhar para além das regiões endêmicas, afetando países em todos os continentes, o que levou a Organização Mundial da Saúde ( OMS ) a declarar uma emergência de saúde pública de importância internacional. Durante esse surto, a doença foi associada a novas vias de transmissão, incluindo o contato sexual, o que facilitou sua disseminação em comunidades antes não afetadas.
Quais os sintomas da Mpox?
A doença geralmente se manifesta com febre, dores musculares, fadiga e erupções cutâneas características que podem evoluir para lesões mais graves. Embora a maioria dos casos seja autolimitada, com sintomas leves a moderados, a Mpox pode ser fatal, especialmente em populações vulneráveis.
Medidas de prevenção e controle
Se a OMS decretar uma nova emergência, serão implementadas medidas para conter a disseminação do vírus e evitar sua chegada a outros países. A experiência adquirida durante o surto de 2022 será valiosa, especialmente em relação à vigilância, diagnóstico e disponibilidade de vacinas.
No Brasil, as vacinas contra mpox já estão sendo aplicadas a grupos de maior risco, como pessoas que vivem com HIV, mas ainda não se sabe se essas vacinas oferecem proteção eficaz contra a nova cepa Clado 1b. Além das vacinas, a testagem continua sendo uma ferramenta essencial para identificar e isolar casos, evitando a disseminação do vírus.
OMS decreta emergência de saúde internacional
2 /10(ARQUIVOS) Esta foto de arquivo tirada em um centro municipal de vacinação em Marselha, sul da França, em 10 de agosto de 2022 mostra doses de Imvanex, uma vacina para proteger contra o vírus da varíola dos macacos. As ações dos laboratórios farmacêuticos da Bavarian Nordic na Dinamarca, que fabrica uma vacina específica contra a mpox, aumentaram em 15 de agosto de 2024 após a decisão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de considerar o ressurgimento de casos de varíola dos macacos juntamente com uma necessidade urgente de cuidados de saúde no mundo. Um surto crescente de mpox na África, que foi declarado uma emergência pela agência de saúde do continente em 13 de agosto, está sendo impulsionado por uma nova cepa mais transmissível do vírus. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças da África (CDC da África) declararam sua primeira Emergência de Saúde Pública de Segurança Continental (PHECS) para a doença mortal. A Bavarian Nordic fornece principalmente sua vacina mpox - chamada Jynneos nos EUA, Imvanex na União Europeia - para governos e organizações internacionais, mas começou a comercializá-la no mercado dos EUA em abril((ARQUIVOS) Esta foto de arquivo tirada em um centro municipal de vacinação em Marselha, sul da França, em 10 de agosto de 2022 mostra doses de Imvanex, uma vacina para proteger contra o vírus da varíola dos macacos. As ações dos laboratórios farmacêuticos da Bavarian Nordic na Dinamarca, que fabrica uma vacina específica contra a mpox, aumentaram em 15 de agosto de 2024 após a decisão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de considerar o ressurgimento de casos de varíola dos macacos juntamente com uma necessidade urgente de cuidados de saúde no mundo. Um surto crescente de mpox na África, que foi declarado uma emergência pela agência de saúde do continente em 13 de agosto, está sendo impulsionado por uma nova cepa mais transmissível do vírus. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças da África (CDC da África) declararam sua primeira Emergência de Saúde Pública de Segurança Continental (PHECS) para a doença mortal. A Bavarian Nordic fornece principalmente sua vacina mpox - chamada Jynneos nos EUA, Imvanex na União Europeia - para governos e organizações internacionais, mas começou a comercializá-la no mercado dos EUA em abril)
3 /10(ARQUIVOS) Esta foto de arquivo tirada em 10 de agosto de 2022 mostra um farmacêutico administrando uma dose de Imvanex, uma vacina para proteger contra o vírus da varíola dos macacos, em uma farmácia em Lille, norte da França. As ações dos laboratórios farmacêuticos da Bavarian Nordic na Dinamarca, que fabrica uma vacina específica contra a mpox, aumentaram em 15 de agosto de 2024 após a decisão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de considerar o ressurgimento de casos de varíola dos macacos juntamente com uma necessidade urgente de assistência médica no mundo. Um surto crescente de mpox na África, que foi declarado uma emergência pela agência de saúde do continente em 13 de agosto, está sendo impulsionado por uma nova cepa mais transmissível do vírus. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças da África (CDC da África) declararam sua primeira Emergência de Saúde Pública de Segurança Continental (PHECS) para a doença mortal. A Bavarian Nordic fornece principalmente sua vacina mpox - chamada Jynneos nos EUA, Imvanex na União Europeia - para governos e organizações internacionais, mas começou a comercializá-la no mercado dos EUA em abril((ARQUIVOS) Esta foto de arquivo tirada em 10 de agosto de 2022 mostra um farmacêutico administrando uma dose de Imvanex, uma vacina para proteger contra o vírus da varíola dos macacos, em uma farmácia em Lille, norte da França. As ações dos laboratórios farmacêuticos da Bavarian Nordic na Dinamarca, que fabrica uma vacina específica contra a mpox, aumentaram em 15 de agosto de 2024 após a decisão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de considerar o ressurgimento de casos de varíola dos macacos juntamente com uma necessidade urgente de assistência médica no mundo. Um surto crescente de mpox na África, que foi declarado uma emergência pela agência de saúde do continente em 13 de agosto, está sendo impulsionado por uma nova cepa mais transmissível do vírus. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças da África (CDC da África) declararam sua primeira Emergência de Saúde Pública de Segurança Continental (PHECS) para a doença mortal. A Bavarian Nordic fornece principalmente sua vacina mpox - chamada Jynneos nos EUA, Imvanex na União Europeia - para governos e organizações internacionais, mas começou a comercializá-la no mercado dos EUA em abril)
4 /10Um homem dirigindo um veículo passa pelo prédio do Instituto Nacional de Saúde (NIH), um instituto de pesquisa paquistanês responsável principalmente por pesquisas biomédicas e relacionadas à saúde, em Islamabad, em 16 de agosto de 2024. O Paquistão disse em 16 de agosto que havia confirmado um caso de mpox, um dia após a Suécia registrar a primeira infecção fora da África envolvendo uma nova e mais perigosa cepa do vírus que matou centenas na República Democrática do Congo(Um homem dirigindo um veículo passa pelo prédio do Instituto Nacional de Saúde (NIH), um instituto de pesquisa paquistanês responsável principalmente por pesquisas biomédicas e relacionadas à saúde, em Islamabad, em 16 de agosto de 2024. O Paquistão disse em 16 de agosto que havia confirmado um caso de mpox, um dia após a Suécia registrar a primeira infecção fora da África envolvendo uma nova e mais perigosa cepa do vírus que matou centenas na República Democrática do Congo)
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