A Anvisa assinou nesta quarta-feira, 26, o termo de compromisso para estudos e monitoramento da Butantan-DV, vacina de dose única contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.

A Agência Sanitária informou que finalizou a avaliação técnica e que o termo assinado nesta quarta “prevê a continuidade dos estudos para apresentação de dados adicionais clínicos, de qualidade e farmacovigilância ativa do uso da vacina na população em geral”.

A assinatura do documento é o último passo para o registro da vacina, que deve acontecer nos próximos dias.

Em coletiva de imprensa, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, classificou a data como histórica. “Hoje é dia de vitória da vacina, vitória da ciência, vitória do SUS brasileiro”, disse.

As autoridades acreditam que a Butantan-DV, por ser de dose única, irá facilitar a distribuição e a adesão populacional.

A dengue é a virose transmitida por insetos mais comum no mundo todo. Só em 2024, no Brasil, o Ministério da Saúde estima que ocorreram 6,6 milhões de casos, com 6 mil óbitos registrados.

A primeira vacina de dose única contra a dengue

A Butantan-DV é a primeira vacina tetravalente de dose única contra a dengue, com eficácia global de 74,7%. Ela protege contra os quatro sorotipos do vírus e tem segurança demonstrada em mais de 11 mil participantes.

A indicação é para pessoas de 12 a 59 anos. O imunizante ainda não está autorizado para gestantes, imunocomprometidos e idosos, pois os estudos nessas populações continuam em andamento.

Produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, a vacina é desenvolvida em parceria com o Ministério da Saúde e a chinesa Wuxi Biologics, responsável por garantir escala industrial de produção.

Inclusão no programa de vacinação

O ministro Alexandre Padilha, da Saúde, afirmou que a vacina deve começar a ser utilizada já em dezembro. A expectativa do governo é incorporá-la ao calendário nacional a partir de janeiro de 2026.

Padilha destacou que o Ministério da Saúde levará os dados à Comissão Intergestores Tripartite (CIT) nesta quinta-feira, 27, e convocará o comitê de especialistas do Programa Nacional de Imunização (PNI) na próxima segunda-feira para definir a melhor estratégia de incorporação do imunizante no calendário nacional.

Para acelerar a oferta, o Instituto Butantan produziu 1 milhão de doses antes mesmo da conclusão do processo regulatório. "Demos um passo ousado de já ter estoque para que, a partir do momento que tivesse a aprovação, fosse possível incorporar a vacina imediatamente no plano de imunização", disse o governador de São Paulo, Tarcísio de Freitas.

A parceria com a chinesa WuXi Biologics — necessária para ampliar a capacidade de produção — deve permitir a entrega de mais de 30 milhões de doses até meados de 2026. Segundo o governador, a estimativa é fornecer pelo menos 60 milhões de doses para todo o país nos próximos dois anos.

O que é a avaliação técnica do Butantan?

A avaliação técnica de vacinas é o processo pelo qual a Anvisa analisa se um imunizante pode ser aprovado para uso no Brasil. A análise é baseada em critérios científicos que avaliam a segurança, eficácia e qualidade do produto.

O processo começa com a entrega de um dossiê técnico por parte do fabricante, contendo dados de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos com humanos, informações sobre produção, controle de qualidade e armazenamento.

A agência examina os resultados dos testes clínicos para verificar se a vacina é capaz de proteger contra a doença, se gera resposta imune adequada e se não apresenta riscos relevantes à saúde. Os técnicos também avaliam se o processo de fabricação segue as boas práticas internacionais e se a composição do produto é estável e confiável.

A Anvisa pode utilizar pareceres de outras agências reguladoras estrangeiras como base adicional, mas realiza análise própria, focada no contexto sanitário nacional.

Se necessário, o laboratório é notificado para complementar dados. O processo pode incluir a participação de comitês consultivos e só avança para o registro final após a conclusão técnica de todas as etapas.