"Viagra" feminino prevalece sobre riscos, diz agência

A primeira pílula para baixa libido em mulheres sairá à venda nos EUA.

Os órgãos reguladores do país decidiram que, apesar do benefício modesto e dos sérios efeitos colaterais, a droga é válida como forma de solucionar uma disfunção que não conta com nenhum outro tratamento aprovado.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) disse na última terça-feira que os médicos precisarão fazer um curso de treinamento para obter a certificação necessária para receitar o Addyi, da Sprout Pharmaceuticals Inc., que estará disponível já em 17 de outubro.

E os pacientes deverão assinar um formulário no qual reconhecem os riscos, como desmaios e sonolência extrema.

Essas precauções se aplicam a um remédio que mostrou, nos testes clínicos, que só provoca uma leve melhoria no desejo sexual das pacientes.

Isso significa que a Sprout, que é uma empresa de capital fechado, terá que convencer os médicos a receitarem o Addyi e os planos de saúde a cobrirem o medicamento, que precisa ser tomado diariamente e custará em torno de US$ 350 a US$ 400 por mês sem a cobertura do seguro.

A Sprout espera que os planos de saúde coloquem o fármaco nos níveis 2 ou 3 de seus formulários, com um copagamento (valor pago pelo paciente) de US$ 30 a US$ 75.

“Com qualquer tipo de medicamento você sempre tem que equilibrar o benefício e o risco”, disse Holly Thacker, diretora do Cleveland Clinic Center for Specialized Women’s Health. “Sim, há efeitos colaterais. Eles não implicam risco de morte e não estão fora da norma das medicações em classes similares”, tais como os neurotransmissores para transtornos como a depressão.

Relações prazerosas

Nos testes clínicos, as mulheres que tomaram o Addyi registraram um aumento médio de mais 0,5 a 1 relação sexual prazerosa por mês em comparação com as que tomaram placebo.

As mulheres iniciaram os testes tendo duas a três relações sexuais prazerosas por mês. Algumas mulheres chegaram a ter de seis a oito relações sexuais prazerosas a mais por mês, disse a CEO da Sprout, Cindy Whitehead, em entrevista, por telefone.

A FDA tinha rejeitado o remédio em 2013 por seu efeito modesto e, por isso, enfrentou a reação de alguns médicos e pesquisadores, que afirmaram que a agência estava sendo sexista.

Os fármacos para tratar disfunção sexual masculina se tornaram onipresentes desde que o Viagra, da Pfizer Inc., foi aprovado, em 1998. O Viagra gerou US$ 1,69 bilhão em vendas no ano passado.

Diferente do Viagra, que ajuda os homens que querem ter relações sexuais a terem uma ereção por meio do aumento do fluxo sanguíneo no pênis, o Addyi foi desenvolvido para alterar a química cerebral das mulheres para que elas considerem o sexo mais desejável.

O medicamento atua sobre neurotransmissores como a dopamina e a norepinefrina, que são usados pelo cérebro para transmitir informações e podem afetar o humor. Os antidepressivos utilizam mecanismos similares.

O Addyi, também chamado de flibanserina, está aprovado para mulheres diagnosticadas com uma condição chamada transtorno do desejo sexual hipoativo, que é a baixa libido que causa estresse.

Whitehead disse que os médicos poderão obter a certificação para receitar o remédio assistindo um vídeo on-line.

Em junho, os conselheiros da FDA recomendaram, por 18 votos a 6, que a FDA aprovasse o fármaco.

Apesar de terem dito que o efeito do comprimido não é tão forte quanto eles gostariam, os conselheiros afirmaram que votaram a favor de colocar o primeiro medicamento para o desejo sexual feminino no mercado e aumentar o nível de conscientização com o objetivo de levar melhores tratamentos às prateleiras das farmácias no futuro.

Cerca de 2 milhões de mulheres estão buscando tratamento atualmente para o transtorno e deverão surgir mais quando o Addyi chegar ao mercado, disse Carl Spana, CEO da Palatin Technologies Inc., que está desenvolvendo seu próprio tratamento para melhorar a libido feminina, o bremelanotide.

A Palatin poderia levar o bremelanotide ao mercado no início de 2018, disse Spana.

A empresa manteve negociações com grandes laboratórios farmacêuticos, que ele preferiu não identificar, e estas empresas provavelmente licenciariam o bremelanotide para venda.

A primeira pílula para baixa libido em mulheres sairá à venda nos EUA.

Os órgãos reguladores do país decidiram que, apesar do benefício modesto e dos sérios efeitos colaterais, a droga é válida como forma de solucionar uma disfunção que não conta com nenhum outro tratamento aprovado.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) disse na última terça-feira que os médicos precisarão fazer um curso de treinamento para obter a certificação necessária para receitar o Addyi, da Sprout Pharmaceuticals Inc., que estará disponível já em 17 de outubro.

E os pacientes deverão assinar um formulário no qual reconhecem os riscos, como desmaios e sonolência extrema.

Essas precauções se aplicam a um remédio que mostrou, nos testes clínicos, que só provoca uma leve melhoria no desejo sexual das pacientes.

Isso significa que a Sprout, que é uma empresa de capital fechado, terá que convencer os médicos a receitarem o Addyi e os planos de saúde a cobrirem o medicamento, que precisa ser tomado diariamente e custará em torno de US$ 350 a US$ 400 por mês sem a cobertura do seguro.

A Sprout espera que os planos de saúde coloquem o fármaco nos níveis 2 ou 3 de seus formulários, com um copagamento (valor pago pelo paciente) de US$ 30 a US$ 75.

“Com qualquer tipo de medicamento você sempre tem que equilibrar o benefício e o risco”, disse Holly Thacker, diretora do Cleveland Clinic Center for Specialized Women’s Health. “Sim, há efeitos colaterais. Eles não implicam risco de morte e não estão fora da norma das medicações em classes similares”, tais como os neurotransmissores para transtornos como a depressão.

Relações prazerosas

Nos testes clínicos, as mulheres que tomaram o Addyi registraram um aumento médio de mais 0,5 a 1 relação sexual prazerosa por mês em comparação com as que tomaram placebo.

As mulheres iniciaram os testes tendo duas a três relações sexuais prazerosas por mês. Algumas mulheres chegaram a ter de seis a oito relações sexuais prazerosas a mais por mês, disse a CEO da Sprout, Cindy Whitehead, em entrevista, por telefone.

A FDA tinha rejeitado o remédio em 2013 por seu efeito modesto e, por isso, enfrentou a reação de alguns médicos e pesquisadores, que afirmaram que a agência estava sendo sexista.

Os fármacos para tratar disfunção sexual masculina se tornaram onipresentes desde que o Viagra, da Pfizer Inc., foi aprovado, em 1998. O Viagra gerou US$ 1,69 bilhão em vendas no ano passado.

Diferente do Viagra, que ajuda os homens que querem ter relações sexuais a terem uma ereção por meio do aumento do fluxo sanguíneo no pênis, o Addyi foi desenvolvido para alterar a química cerebral das mulheres para que elas considerem o sexo mais desejável.

O medicamento atua sobre neurotransmissores como a dopamina e a norepinefrina, que são usados pelo cérebro para transmitir informações e podem afetar o humor. Os antidepressivos utilizam mecanismos similares.

O Addyi, também chamado de flibanserina, está aprovado para mulheres diagnosticadas com uma condição chamada transtorno do desejo sexual hipoativo, que é a baixa libido que causa estresse.

Whitehead disse que os médicos poderão obter a certificação para receitar o remédio assistindo um vídeo on-line.

Em junho, os conselheiros da FDA recomendaram, por 18 votos a 6, que a FDA aprovasse o fármaco.

Apesar de terem dito que o efeito do comprimido não é tão forte quanto eles gostariam, os conselheiros afirmaram que votaram a favor de colocar o primeiro medicamento para o desejo sexual feminino no mercado e aumentar o nível de conscientização com o objetivo de levar melhores tratamentos às prateleiras das farmácias no futuro.

Cerca de 2 milhões de mulheres estão buscando tratamento atualmente para o transtorno e deverão surgir mais quando o Addyi chegar ao mercado, disse Carl Spana, CEO da Palatin Technologies Inc., que está desenvolvendo seu próprio tratamento para melhorar a libido feminina, o bremelanotide.

A Palatin poderia levar o bremelanotide ao mercado no início de 2018, disse Spana.

A empresa manteve negociações com grandes laboratórios farmacêuticos, que ele preferiu não identificar, e estas empresas provavelmente licenciariam o bremelanotide para venda.