Indústria nacional desenvolve genérico para prevenção do HIV

O Brasil pode ter o primeiro genérico do medicamento norte-americano Truvada, que previne contaminação pelo vírus HIV, causador da Aids , e que atualmente é importado pelos brasileiros a um custo elevado.

O Ministério da Saúde também importa componentes do Truvada para distribuição pelo Sistema Único de Saúde ( SUS ), de acordo com a assessoria de imprensa do órgão.

O genérico foi desenvolvido pela empresa brasileira Blanver, integrante do grupo de indústrias farmacêuticas que firmaram Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) com o Ministério da Saúde.

Segundo as PDPs, a indústria desenvolve a tecnologia de medicamentos e tem prazo de cinco anos para transferir essa tecnologia para a Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz). No fim desses cinco anos, a Fiocruz domina o processo e passa a fornecer diretamente para o ministério.

A Blanver entrará com o pedido de registro do genérico do Truvada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nos próximos dias, informou hoje (5) o presidente-executivo (CEO) da empresa, Sérgio Frangioni. No momento, o dossiê sobre o genérico está sendo finalizado.

O remédio é composto por dois princípios ativos (Entricitabina e Tenofovir). Quando tomado diariamente, ele reduz o risco de a pessoa contrair o vírus. Frangioni disse que já foram cumpridas todas as etapas do processo de desenvolvimento da droga, incluindo a formulação, iniciada em 2012, a estabilidade do produto e a fase de bioequivalência, quando o genérico é comparado com o produto de referência e tem sua eficácia comprovada.

Referência

Sérgio Frangioni afirmou que o medicamento referência (Truvada) foi desenvolvido por um laboratório norte-americano e usado inicialmente para compor esquemas antirretrovirais para tratamento de pessoas já infectadas.

A partir de 2012, a Food and Drug Administration (FDA), órgão do governo dos Estados Unidos para controle de medicamentos, entre outros produtos, liberou a fórmula para uso na prevenção da infecção.

A estratégia é indicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e passou a ser estudada pelo Ministério da Saúde brasileiro como uma alternativa a mais para diminuir o número de novos casos.

Frangioni adiantou que o Truvada não tem disponibilidade no mercado nacional e, por isso, é importado atualmente. Esclareceu que a prevenção “é para indivíduo que não foi exposto”. Já o Ministério da Saúde fornece o antirretroviral Tenofovir para pessoas com o vírus. “Hoje, o ministério fornece os medicamentos para tratamento, não para prevenção pré-exposição. Ele só fornece para prevenção pós-exposição”.

Na Europa e Estados Unidos o Truvada custa 400 euros, podendo chegar a US$ 1 mil. A fabricação do genérico no Brasil, com o registro da Anvisa, pode reduzir esse valor para um custo mensal de US$ 100 ou cerca de R$ 350 mensais.

Grupo de risco

Conforme o Ministério da Saúde, o Brasil registra em média 40 mil novos casos da doença por ano. As principais incidências estão entre homens que fazem sexo com homens e usuários de drogas injetáveis.

“Esse grupo de risco está muito mais exposto à atuação do vírus”, comentou Frangioni. Com o genérico do Truvada, a ideia da Blanver é focar nessas pessoas que compõem o grupo de risco, além de profissionais do sexo, para evitar o crescimento do número de indivíduos que precisarão de tratamento pelo resto da vida.

“É melhor você prevenir pontualmente do que contrair o vírus e ter de tomar remédio pelo resto da vida. Isso se demonstrou bastante eficaz porque, infelizmente, hoje tem muita gente que não faz sexo seguro e imagina que o tratamento resolverá. A pessoa prefere o risco de pegar a doença, sabendo que tem um tratamento, mas não sabe as consequências no longo prazo. A ideia é dar essa ferramenta a mais para os desavisados se conscientizarem”, acrescentou Frangioni.

Parte do medicamento genérico deverá ser distribuída pelo SUS e parte será destinada a pacientes fora do SUS. “Se você conseguir reduzir o número de casos novos, o governo contribuir para isso e a população privada ter acesso ao medicamento, seria uma ação positiva conjunta”, afirmou o executivo da indústria farmacêutica. Sua expectativa é que a Anvisa defina o registro ao genérico em menos de um ano.

O novo medicamento não pretende substituir os métodos de prevenção já estabelecidos, mas se somar aos métodos existentes, como a camisinha masculina e feminina e os testes de Doenças Sexualmente Transmissíveis (DSTs).

Por meio da assessoria, o Ministério da Saúde informou que ainda não há pedido de incorporação do medicamento genérico do Truvada no órgão. A Anvisa disse que aguarda a entrada do pedido de autorização da indústria farmacêutica para avaliação.

O Brasil pode ter o primeiro genérico do medicamento norte-americano Truvada, que previne contaminação pelo vírus HIV, causador da Aids , e que atualmente é importado pelos brasileiros a um custo elevado.

O Ministério da Saúde também importa componentes do Truvada para distribuição pelo Sistema Único de Saúde ( SUS ), de acordo com a assessoria de imprensa do órgão.

O genérico foi desenvolvido pela empresa brasileira Blanver, integrante do grupo de indústrias farmacêuticas que firmaram Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) com o Ministério da Saúde.

Segundo as PDPs, a indústria desenvolve a tecnologia de medicamentos e tem prazo de cinco anos para transferir essa tecnologia para a Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz). No fim desses cinco anos, a Fiocruz domina o processo e passa a fornecer diretamente para o ministério.

A Blanver entrará com o pedido de registro do genérico do Truvada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nos próximos dias, informou hoje (5) o presidente-executivo (CEO) da empresa, Sérgio Frangioni. No momento, o dossiê sobre o genérico está sendo finalizado.

O remédio é composto por dois princípios ativos (Entricitabina e Tenofovir). Quando tomado diariamente, ele reduz o risco de a pessoa contrair o vírus. Frangioni disse que já foram cumpridas todas as etapas do processo de desenvolvimento da droga, incluindo a formulação, iniciada em 2012, a estabilidade do produto e a fase de bioequivalência, quando o genérico é comparado com o produto de referência e tem sua eficácia comprovada.

Referência

Sérgio Frangioni afirmou que o medicamento referência (Truvada) foi desenvolvido por um laboratório norte-americano e usado inicialmente para compor esquemas antirretrovirais para tratamento de pessoas já infectadas.

A partir de 2012, a Food and Drug Administration (FDA), órgão do governo dos Estados Unidos para controle de medicamentos, entre outros produtos, liberou a fórmula para uso na prevenção da infecção.

A estratégia é indicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e passou a ser estudada pelo Ministério da Saúde brasileiro como uma alternativa a mais para diminuir o número de novos casos.

Frangioni adiantou que o Truvada não tem disponibilidade no mercado nacional e, por isso, é importado atualmente. Esclareceu que a prevenção “é para indivíduo que não foi exposto”. Já o Ministério da Saúde fornece o antirretroviral Tenofovir para pessoas com o vírus. “Hoje, o ministério fornece os medicamentos para tratamento, não para prevenção pré-exposição. Ele só fornece para prevenção pós-exposição”.

Na Europa e Estados Unidos o Truvada custa 400 euros, podendo chegar a US$ 1 mil. A fabricação do genérico no Brasil, com o registro da Anvisa, pode reduzir esse valor para um custo mensal de US$ 100 ou cerca de R$ 350 mensais.

Grupo de risco

Conforme o Ministério da Saúde, o Brasil registra em média 40 mil novos casos da doença por ano. As principais incidências estão entre homens que fazem sexo com homens e usuários de drogas injetáveis.

“Esse grupo de risco está muito mais exposto à atuação do vírus”, comentou Frangioni. Com o genérico do Truvada, a ideia da Blanver é focar nessas pessoas que compõem o grupo de risco, além de profissionais do sexo, para evitar o crescimento do número de indivíduos que precisarão de tratamento pelo resto da vida.

“É melhor você prevenir pontualmente do que contrair o vírus e ter de tomar remédio pelo resto da vida. Isso se demonstrou bastante eficaz porque, infelizmente, hoje tem muita gente que não faz sexo seguro e imagina que o tratamento resolverá. A pessoa prefere o risco de pegar a doença, sabendo que tem um tratamento, mas não sabe as consequências no longo prazo. A ideia é dar essa ferramenta a mais para os desavisados se conscientizarem”, acrescentou Frangioni.

Parte do medicamento genérico deverá ser distribuída pelo SUS e parte será destinada a pacientes fora do SUS. “Se você conseguir reduzir o número de casos novos, o governo contribuir para isso e a população privada ter acesso ao medicamento, seria uma ação positiva conjunta”, afirmou o executivo da indústria farmacêutica. Sua expectativa é que a Anvisa defina o registro ao genérico em menos de um ano.

O novo medicamento não pretende substituir os métodos de prevenção já estabelecidos, mas se somar aos métodos existentes, como a camisinha masculina e feminina e os testes de Doenças Sexualmente Transmissíveis (DSTs).

Por meio da assessoria, o Ministério da Saúde informou que ainda não há pedido de incorporação do medicamento genérico do Truvada no órgão. A Anvisa disse que aguarda a entrada do pedido de autorização da indústria farmacêutica para avaliação.