A empresa americana Science Corporation acaba de receber, na Europa, a primeira aprovação regulatória do mundo para um implante capaz de recuperar parte da visão em pacientes com uma das formas mais comuns de cegueira relacionada à idade. A chamada marcação CE libera a comercialização do dispositivo na União Europeia e no Reino Unido. 

O produto, batizado de PRIMA, foi projetado para tratar a atrofia geográfica, forma avançada e irreversível da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca, condição que afeta cerca de 8 milhões de pessoas no mundo e para a qual não existe hoje nenhum tratamento capaz de devolver a visão perdida - apenas medicamentos que retardam sua progressão.

Como funciona o implante

Do tamanho aproximado da cabeça de um alfinete, o implante é inserido cirurgicamente sob a retina e opera em conjunto com um óculos equipado com câmera. Segundo informações da New Scientist, a câmera captura as imagens e as projeta sobre o chip usando luz infravermelha, um comprimento de onda invisível ao olho humano, o que evita interferência com a visão remanescente do paciente.

O chip converte essa luz em pulsos elétricos que estimulam diretamente células da retina chamadas bipolares, normalmente preservadas mesmo em quadros avançados de degeneração macular. Na prática, o dispositivo contorna os fotorreceptores (bastonetes e cones) já destruídos pela doença. 

Os óculos geram a própria eletricidade a partir da luz captada, de forma similar a um painel solar, dispensando fonte de energia externa.

O que mostram os resultados até agora

Os resultados divulgados vêm de um estudo de porte pequeno, publicado em outubro do ano passado, que apontou melhora na acuidade visual central em cerca de 80% dos casos. Segundo Frank Brodie, um dos pesquisadores envolvidos, os pacientes tratados passaram, em média, de uma acuidade de 20/200,  limiar considerado de cegueira legal nos Estados Unidos, para cerca de 20/160.

Segundo os pesquisadores, a maior parte dos efeitos colaterais relatados esteve associada ao próprio procedimento cirúrgico e regrediu em até dois meses. 

Médicos independentes ao estudo, no entanto, pedem cautela. À New Scientist, Sunir Garg, do Wills Eye Hospital, na Filadélfia, classificou o avanço como "impressionante", mas ponderou que ainda são necessários testes com um grupo maior de pacientes e dados de segurança de longo prazo antes de uma adoção mais ampla. Também não está claro, segundo ele, se o benefício se limita a um subgrupo específico de pacientes.

Caminho em outros países

A marcação CE obtida pela Science Corporation é válida para a União Europeia e o Reino Unido, mas não representa aprovação em outros países. Nos Estados Unidos, o PRIMA recebeu da FDA (agência responsável por proteger e promover a saúde pública no país) as designações de "Dispositivo Inovador" e "Dispositivo para Uso Humanitário", categorias que aceleram o processo de revisão regulatória, mas que ainda não equivalem à liberação comercial no mercado americano.

Segundo Darius Shahida, executivo da Science Corporation, a empresa já selecionou centros médicos e treinou cirurgiões na Alemanha, com plano de iniciar os primeiros procedimentos comerciais na Alemanha e no Reino Unido ainda neste ano. 

A companhia também investiga a aplicação do implante em outras doenças oculares, como a doença de Stargardt, que atinge principalmente a mácula. O Brasil, até o momento, não foi citado.