Pessoas que perderam a visão central por causa da degeneração macular relacionada à idade poderão ter acesso a um novo tratamento na Europa. A Science Corp. anunciou nesta terça-feira, 22, o início da comercialização do Prima, um chip de retina que, em estudos clínicos, permitiu recuperar parte da capacidade de leitura e do reconhecimento de detalhes em pacientes com atrofia geográfica, estágio avançado da doença.

A tecnologia recebeu a marcação CE, certificação que autoriza sua comercialização em 30 países europeus. Segundo a empresa, trata-se do primeiro dispositivo de interface cérebro-computador (BCI, na sigla em inglês) com essa certificação para restaurar a visão central funcional. A

De acordo com informações da Bloomberg, trata-se do primeiro produto desenvolvido por uma empresa americana de implantes cerebrais a chegar ao mercado para uso comercial.

Como funciona o chip de retina?

O tratamento combina um microimplante fotovoltaico sub-retiniano de 2 x 2 milímetros com um par de óculos equipado com câmera.

As imagens captadas pelos óculos são convertidas em luz infravermelha e projetadas sobre o chip, posicionado abaixo da mácula, região da retina responsável pela visão de detalhes. A partir desse estímulo, o sistema gera sinais elétricos que ativam células ainda preservadas, permitindo recuperar parte da capacidade de distinguir formas, letras e outros detalhes visuais.

Os óculos também oferecem uma função de ampliação para facilitar a leitura. Segundo a Science Corp., o implante possui estrutura ultrafina, não utiliza fios e foi projetado para ser inserido sob a região atrofiada da retina sem comprometer a visão residual dos pacientes.

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O que mostraram os estudos clínicos?

A autorização para comercialização foi concedida após os resultados de um ensaio clínico multicêntrico publicado no New England Journal of Medicine (NEJM).

A pesquisa acompanhou 38 pacientes em 17 centros especializados de cinco países. Ao final de 12 meses, 84% dos participantes voltaram a identificar letras, números e palavras. Outros 80% registraram melhora significativa da acuidade visual protética, enquanto o ganho médio alcançou 25,5 letras na escala ETDRS, equivalente a mais de cinco linhas no exame oftalmológico utilizado para medir a visão.

Os pesquisadores também verificaram que o implante pôde ser colocado sob a área atrofiada da retina sem reduzir a capacidade visual que ainda permanecia preservada.

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Tratamento é voltado para degeneração macular avançada

O Prima foi desenvolvido para pessoas com atrofia geográfica, forma avançada da degeneração macular relacionada à idade. A doença provoca a perda progressiva dos fotorreceptores localizados na região central da retina, comprometendo atividades como leitura, reconhecimento de rostos e outras tarefas que exigem visão de detalhes.

Até recentemente, os tratamentos disponíveis conseguiam apenas retardar a progressão da doença, sem restaurar a visão perdida.

De acordo com a Science Corp., mais de cinco milhões de pessoas convivem com essa condição em todo o mundo, e centenas de milhares de pacientes poderão ser elegíveis ao tratamento na Europa.

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Com a autorização concedida, a empresa iniciou negociações de reembolso com sistemas públicos de saúde e operadoras, além da habilitação dos centros que realizarão o procedimento.

O primeiro implante comercial está previsto para ocorrer em breve na Alemanha. Segundo a Bloomberg, a expectativa é atender dezenas de pacientes ainda neste ano e ampliar esse número para cerca de 200 em 2027. O custo do tratamento ainda não foi definido e deverá variar conforme o país e o modelo de cobertura adotado.

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Enquanto amplia a oferta do Prima na Europa, a Science Corp. trabalha para obter autorização da Food and Drug Administration (FDA). O dispositivo já recebeu da agência americana as designações Breakthrough Device e Humanitarian Use Device, mecanismos criados para acelerar a avaliação de tecnologias destinadas ao tratamento de doenças graves que afetam um número reduzido de pacientes.

Além do Prima, a empresa desenvolve outras tecnologias baseadas em interfaces cérebro-computador para restaurar funções neurológicas e tratar diferentes causas de perda de visão.