Pacientes só poderão usar sibutramina após assinarem termo, diz Anvisa

Brasília – Pacientes poderão usar remédios derivados de sibutramina para emagrecer somente após assinarem termo de responsabilidade. A decisão foi tomada hoje (4) pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ).

O documento será assinado pelo paciente e o médico. O modelo do termo será definido em resolução da Anvisa, a ser publicada nos próximos dias. Na hora de comprar o remédio na farmácia ou drogaria, o paciente terá de apresentar o documento assinado junto com a receita médica.

Com esse termo, os diretores da Anvisa querem garantir que o paciente recebeu do médico os esclarecimentos sobre os benefícios e os riscos à saúde decorrentes do tratamento de obesidade com a sibutramina. “Para que esteja assegurado que o médico informou o paciente. E o paciente esteja assegurado de que recebeu as informações relativas ao que se espera do tratamento e os riscos relacionados ao uso da sibutramina”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

O prazo de validade da receita também mudou. Atualmente, a prescrição vale por 60 dias. A diretoria decidiu reduzir para 30 dias. Desde março do ano passado, é obrigatória a venda da sibutramina com a apresentação da receita azul – que é numerada pela vigilância sanitária – e as embalagens têm tarja preta - medida que continua vigorando.

Outras normas definidas pelos diretores preveem que os médicos serão obrigados a notificar à agência reguladora casos de pacientes com reações adversas à sibutramina. Os laboratórios terão de apresentar um plano para redução dos riscos do emagrecedor à saúde, como orientações aos médicos de como proceder em casos de efeitos colaterais graves. As empresas têm dois meses para encaminhar o plano, a partir da publicação oficial da regra pela Anvisa. A medida vale para os laboratórios que já detêm registros de remédios com sibutramina e para aqueles que pretendem solicitar o registro.

A sibutramina é indicada para pessoas obesas que tenham índice de massa corporal (IMC) igual ou acima de 30% e não sofram de problemas cardíacos. Essas informações já constam na bula do remédio, destacou Barbano.

Em um ano, a diretoria da Anvisa voltará a analisar a manutenção da sibutramina no mercado brasileiro.

A proposta inicial dos técnicos da agência era banir o medicamento no país, já que estudos internacionais mostram que o uso da substância aumenta os riscos de problemas cardiovasculares e alterações no sistema nervoso central. Em nove meses de debate, a equipe técnica mudou de posição. No último relatório, defendeu a permanência do uso e da venda do remédio no país, desde que com restrições, alegando eficácia da sibutramina, que contribui para a perda de pelo menos dois quilos em um prazo de quatro semanas. A maioria dos diretores da Anvisa seguiu a recomendação dos técnicos.

Dirceu Barbano nega que houve um recuo da Anvisa, já que entidades médicas se posicionaram contra o banimento do medicamento. Segundo ele, “houve um clareamento sobre as divergências científicas” acerca do inibidor de apetite no decorrer dos últimos meses.

A Anvisa recomenda o tratamento com o remédio à base de sibutramina até o limite de dois anos.

Brasília – Pacientes poderão usar remédios derivados de sibutramina para emagrecer somente após assinarem termo de responsabilidade. A decisão foi tomada hoje (4) pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ).

O documento será assinado pelo paciente e o médico. O modelo do termo será definido em resolução da Anvisa, a ser publicada nos próximos dias. Na hora de comprar o remédio na farmácia ou drogaria, o paciente terá de apresentar o documento assinado junto com a receita médica.

Com esse termo, os diretores da Anvisa querem garantir que o paciente recebeu do médico os esclarecimentos sobre os benefícios e os riscos à saúde decorrentes do tratamento de obesidade com a sibutramina. “Para que esteja assegurado que o médico informou o paciente. E o paciente esteja assegurado de que recebeu as informações relativas ao que se espera do tratamento e os riscos relacionados ao uso da sibutramina”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

O prazo de validade da receita também mudou. Atualmente, a prescrição vale por 60 dias. A diretoria decidiu reduzir para 30 dias. Desde março do ano passado, é obrigatória a venda da sibutramina com a apresentação da receita azul – que é numerada pela vigilância sanitária – e as embalagens têm tarja preta - medida que continua vigorando.

Outras normas definidas pelos diretores preveem que os médicos serão obrigados a notificar à agência reguladora casos de pacientes com reações adversas à sibutramina. Os laboratórios terão de apresentar um plano para redução dos riscos do emagrecedor à saúde, como orientações aos médicos de como proceder em casos de efeitos colaterais graves. As empresas têm dois meses para encaminhar o plano, a partir da publicação oficial da regra pela Anvisa. A medida vale para os laboratórios que já detêm registros de remédios com sibutramina e para aqueles que pretendem solicitar o registro.

A sibutramina é indicada para pessoas obesas que tenham índice de massa corporal (IMC) igual ou acima de 30% e não sofram de problemas cardíacos. Essas informações já constam na bula do remédio, destacou Barbano.

Em um ano, a diretoria da Anvisa voltará a analisar a manutenção da sibutramina no mercado brasileiro.

A proposta inicial dos técnicos da agência era banir o medicamento no país, já que estudos internacionais mostram que o uso da substância aumenta os riscos de problemas cardiovasculares e alterações no sistema nervoso central. Em nove meses de debate, a equipe técnica mudou de posição. No último relatório, defendeu a permanência do uso e da venda do remédio no país, desde que com restrições, alegando eficácia da sibutramina, que contribui para a perda de pelo menos dois quilos em um prazo de quatro semanas. A maioria dos diretores da Anvisa seguiu a recomendação dos técnicos.

Dirceu Barbano nega que houve um recuo da Anvisa, já que entidades médicas se posicionaram contra o banimento do medicamento. Segundo ele, “houve um clareamento sobre as divergências científicas” acerca do inibidor de apetite no decorrer dos últimos meses.

A Anvisa recomenda o tratamento com o remédio à base de sibutramina até o limite de dois anos.