Anvisa faz exigências em análise de pedido de testes com vacina Versamune
A vacina está sendo desenvolvida em parceria entre a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, a empresa brasileira Farmacore e a norte-americana PDS Biotechnology. Conta também com o apoio do Governo Federal, como anunciado pelo ministro Marcos Pontes na última semana
Reuters
Publicado em 28 de março de 2021 às 13h59.
Última atualização em 28 de março de 2021 às 14h01.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou neste domingo que fez exigências à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo ( USP ) no processo de análise do pedido para realização de testes clínicos de Fases 1 e 2 da potencial vacina contra Covid-19 Versamune. A vacina está sendo desenvolvida em parceria entre a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, a empresa brasileira Farmacore e a norte-americana PDS Biotechnology.
"As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina", disse o órgão regulador em nota, sem entrar em detalhes sobre as exigências feitas.
O pedido de autorização para os testes em Fases 1 e 2, nas quais são testadas a segurança e a resposta imune induzida pela vacina em um número reduzido de voluntários, foi entregue à Anvisa na última quinta-feira, disse a agência.
A Versamune conta com apoio do governo federal e o ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes, afirmou na sexta-feira que os ensaios clínicos de Fases 1 e 2 serão realizados com 360 pessoas, ao longo de cerca de três meses.
Posteriormente, serão realizados os ensaios clínicos de Fase 3, com número de voluntários de 20 mil a 30 mil, para testar a eficácia da vacina, de acordo com o ministro.
Para a realização da Fase 3 é necessária uma nova autorização da Anvisa.