Anvisa determina nova regra para suspensão de remédio
Empresas terão de notificar a agência com pelo menos um ano de antecedência a decisão de interromper a produção ou importação de um medicamento
Da Redação
Publicado em 26 de março de 2014 às 20h19.
Brasília - Empresas terão de notificar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) com pelo menos um ano de antecedência a decisão de interromper a produção ou importação de um medicamento no País quando houver risco de desabastecimento. A regra, aprovada nesta terça-feira, 25, pela agência, vale tanto para suspensões definitivas quanto para as temporárias.
A nova regulamentação vale apenas para produtos considerados estratégicos e aqueles de fornecimento único. Para medicamentos cuja interrupção não traz risco de afetar o mercado - por haver oferta de outros produtos que possam substituí-lo -, o prazo anterior concedido para comunicação, de seis meses, está mantido. As empresas ficam obrigadas também a garantir o abastecimento do mercado enquanto o prazo para a interrupção da produção ou importação do medicamento não estiver se esgotado.
Leucemia
A discussão das regras ganhou força no ano passado, depois de problemas enfrentados com a distribuição de um medicamento usado para o tratamento da leucemia linfoide aguda, o L-Asparaginase. O Laboratório Bagó, o único com registro da droga no País, comunicou que por problemas na produção, ia interromper a produção. A notícia deixou a comunidade médica e grupos de pacientes em polvorosa por não haver uma terapia equivalente no mercado.
A interrupção na produção de medicamentos não é incomum. Ela ocorre com produtos que têm pouco interesse comercial. A agência quer receber também informações sobre acidentes ou outros fatores que possam afetar a quantidade, segurança, eficácia ou a disponibilidade do produto para população. Detentores do registro do medicamento (produtores ou importadores) terão no máximo 72 horas para isso.
Brasília - Empresas terão de notificar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) com pelo menos um ano de antecedência a decisão de interromper a produção ou importação de um medicamento no País quando houver risco de desabastecimento. A regra, aprovada nesta terça-feira, 25, pela agência, vale tanto para suspensões definitivas quanto para as temporárias.
A nova regulamentação vale apenas para produtos considerados estratégicos e aqueles de fornecimento único. Para medicamentos cuja interrupção não traz risco de afetar o mercado - por haver oferta de outros produtos que possam substituí-lo -, o prazo anterior concedido para comunicação, de seis meses, está mantido. As empresas ficam obrigadas também a garantir o abastecimento do mercado enquanto o prazo para a interrupção da produção ou importação do medicamento não estiver se esgotado.
Leucemia
A discussão das regras ganhou força no ano passado, depois de problemas enfrentados com a distribuição de um medicamento usado para o tratamento da leucemia linfoide aguda, o L-Asparaginase. O Laboratório Bagó, o único com registro da droga no País, comunicou que por problemas na produção, ia interromper a produção. A notícia deixou a comunidade médica e grupos de pacientes em polvorosa por não haver uma terapia equivalente no mercado.
A interrupção na produção de medicamentos não é incomum. Ela ocorre com produtos que têm pouco interesse comercial. A agência quer receber também informações sobre acidentes ou outros fatores que possam afetar a quantidade, segurança, eficácia ou a disponibilidade do produto para população. Detentores do registro do medicamento (produtores ou importadores) terão no máximo 72 horas para isso.