Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira que definiu os requisitos para receber pedidos de laboratórios e fabricantes de vacinas contra a covid-19 para o uso emergencial no Brasil.

De acordo com comunicado da Anvisa, a autorização temporária para uso emergencial será "restrita a público previamente definido" e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação.

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"Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da diretoria colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", disse a Anvisa.

"Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina", acrescentou.

Mais cedo, a Reuters havia antecipado que a Anvisa estava estudando autorizar o uso emergencial da vacina.

No momento, no Brasil existem quatro vacinas nessa fase final de testagem, desenvolvidas pelas seguintes empresas: AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford; Pfizer, em parceria com a BioNTech; Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen, e a Coronavac, do laboratório Sinovac.

GUIA

Juntamente com o comunicado, a agência divulgou um guia emergencial de uso da vacina de nove páginas com o objetivo de orientar as empresas desenvolvedoras em relação aos requisitos mínimos para a solicitação emergencial dos imunizantes.

A Anvisa destacou no guia que "apenas o registro sanitário é o instrumento adequado e que permitirá a ampliação do uso da vacina no Brasil".

"Entretanto, a modalidade uso emergencial e temporário poderá trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus", destacou.

O guia apresenta uma extensa lista de documentos a serem submetidos pelas empresas para terem a autorização emergencial de uso. Um deles é o resultado de análises internas de estudo clínico de fase 3 que demonstra uma eficácia de pelo menos 50% do imunizante.

Segundo o documento, nos casos de vacinas registradas e aprovadas para uso emergencial em outros países, deve ser apresentado relatório técnico da avaliação feita pelas respectivas autoridades reguladoras, caso disponível. Na rotulagem externa do frasco, deverá conter a expressão "Uso Emergencial".

O guia dispõe que a agência poderá interromper a autorização de uso emergencial em diversas situações, como em caso de risco para as pessoas.

"A qualquer tempo, a autorização temporária para uso emergencial poderá ser modificada, suspensa ou revogada pela Anvisa, por razões técnicas e científicas que alterem a relação risco/benefício ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento das vacinas autorizadas para uso emergencial", disse.

"As condições de aprovação de cada autorização de uso emergencial, de caráter temporário, serão divulgadas em sítio eletrônico próprio", acrescentou.

Na entrevista, o gerente-geral destacou que esse tipo de autorização não permite a comercialização das vacinas.

"A autorização de uso emergencial não implica, de nenhuma maneira, diminuir os critérios de segurança, rigor e eficácia", frisou ele.