A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 29, o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo da classe dos agonistas do receptor de GLP-1.

Os produtos foram autorizados para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado e entram no mercado como alternativas ao Ozempic, medicamento de referência da categoria.

Os novos registros contemplam os medicamentos Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil; Zempneo, da Brainfarma; Semavy, da Cosmed; e Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica. Todos utilizam semaglutida sintética como princípio ativo e foram registrados por comparação com o Ozempic.

Em maio, a agência aprovou o registro do Ozivy, da EMS. 

As novas aprovações acontecem em meio à corrida da indústria farmacêutica pelo mercado de medicamentos à base de semaglutida, substância utilizada tanto no controle do diabetes quanto em tratamentos contra obesidade.

Os dispositivos foram aprovados para uso complementar à dieta e à prática de exercícios físicos em pacientes adultos com diabetes tipo 2, quando a metformina não pode ser utilizada devido à intolerância ou contraindicações clínicas.

Apesar da aprovação regulatória, os produtos ainda dependem da definição de preço pela CMED, Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, antes de chegar às farmácias. A decisão sobre o início das vendas ficará a cargo das farmacêuticas.

Para eventual oferta no SUS, Sistema Único de Saúde, o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Conitec, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, além de aprovação do Ministério da Saúde.

A aprovação faz parte da estratégia da Anvisa para acelerar a análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida, iniciada em agosto de 2025 após solicitação do Ministério da Saúde.

Segundo a Anvisa, 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis voltados ao tratamento de diabetes e obesidade protocolados na agência já são de produtos sintéticos. O movimento também reflete o vencimento das patentes de parte dos medicamentos originais, o que abriu espaço para novos fabricantes ampliarem a concorrência no segmento.

A medida integra ações voltadas ao fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) e ao aumento da oferta desses medicamentos no mercado brasileiro e para o Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a Anvisa, o processo de registro inclui avaliação de estudos clínicos, análise documental e inspeções das linhas estéreis de fabricação.

O que é a semaglutida

A semaglutida é um medicamento da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo organismo que estimula a liberação de insulina após as refeições e ajuda a regular os níveis de glicose no sangue. Segundo a Anvisa, a substância atua ao ativar esse receptor, reduzindo o apetite, aumentando a sensação de saciedade e contribuindo para o controle glicêmico.

No Brasil, a semaglutida é aprovada para diferentes indicações, conforme a apresentação do medicamento.

A Anvisa ressalta que os medicamentos à base de semaglutida exigem prescrição médica e, desde 2025, passaram a ser vendidos com retenção da receita nas farmácias. A medida busca ampliar o controle sobre o uso desses produtos, que ficaram conhecidos popularmente como "canetas emagrecedoras", mas possuem indicações terapêuticas específicas aprovadas pela agência reguladora.