A Neuralink, empresa de implantes cerebrais do bilionário Elon Musk, disse que recebeu aprovação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para conduzir testes clínicos em humanos.

“Este é o resultado de um trabalho incrível da equipe Neuralink em estreita colaboração com a FDA e representa um primeiro passo importante que um dia permitirá que nossa tecnologia ajude muitas pessoas”, ´tuitou a empresa.

A startup de Musk está desenvolvendo um pequeno dispositivo do tamanho de uma moeda que conectará o cérebro a um computador, consistindo de fios entrelaçados com eletrodos. A colocação do dispositivo requer perfuração no crânio.

A aprovação “é realmente um grande negócio”, disse Cristin Welle, ex-funcionário da FDA e professor associado de neurocirurgia e fisiologia da Universidade do Colorado.

- Eles podem iniciar testes em humanos, o que significa que passaram no teste pré-clínico de segurança e no teste de bancada - disse ela, referindo-se a testes de falhas mecânicas e de design, bem como durabilidade e biocompatibilidade.

Fundada em 2016, a Neuralink atraiu alguns dos principais neurocientistas para trabalhar em seu implante cerebral, embora muitos tenham se mudado para outras empresas ou universidades. Musk, que também dirige a montadora de carros elétricos Tesla e é dono da rede social Twitter, disse durante anos que a empresa estava perto da aprovação da FDA para testes em humanos.

O dispositivo da empresa visa a ajudar pessoas com paralisia ou lesões cerebrais traumáticas a se comunicar e controlar um computador usando apenas seus pensamentos. Eventualmente, além de ajudar pessoas doentes, Musk levantou a hipótese de que o dispositivo poderia permitir que a humanidade acompanhasse os avanços da inteligência artificial.

A Neuralink não é a primeira empresa de interface cérebro-computador a entrar em testes em humanos. O campo tornou-se competitivo desde a fundação da empresa.

Por exemplo, a Synchron já inscreveu seu primeiro paciente nos Estados Unidos em um ensaio clínico, colocando o implante da empresa no caminho de uma possível aprovação regulatória para uso mais amplo em pessoas com paralisia. O dispositivo da Synchron é menos invasivo que o da Neuralink e funciona com uma tecnologia diferente.

A startup de Musk acendeu o alerta de alguns grupos de direitos dos animais por seus testes em primatas. O Departamento de Transporte dos EUA iniciou uma investigação sobre a empresa depois que um grupo de defesa dos animais disse ter obtido e-mails sugerindo que a startup não seguiu o procedimento adequado ao enviar materiais possivelmente perigosos.

Comercialização ainda vai demorar

Apesar da aprovação do estudo pela FDA, os implantes cerebrais generalizados ainda não são iminentes. O dispositivo da Neuralink ainda deve levar pelo menos de cinco a dez anos para ser comercializado, disse Welle.

A criação de um estudo e o recrutamento de pacientes levará vários meses. A Synchron levou quase um ano entre anunciar que recebeu a aprovação da FDA para seu primeiro paciente nos EUA e realmente implantar o dispositivo em julho de 2022. Normalmente, os primeiros testes em humanos registram de cinco a 10 pacientes e levam cerca de seis meses, disse Cristin Welle.

O primeiro estudo em humanos permite que a empresa adapte o design do dispositivo dependendo dos resultados, sem ter que iniciar todo o processo de solicitação do FDA novamente.

- Isso lhe dá flexibilidade - acrescentou a ex-funcionária da FDA.

Se o estudo for bem, a Neuralink pode iniciar o que é conhecido como estudo de viabilidade e, finalmente, um estudo fundamental, que é aproximadamente análogo a um estudo de fase III para um medicamento