A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulatório dos Estados Unidos equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou nesta sexta-feira (29) a vacinação de crianças de 5 a 11 anos com o imunizante da Pfizer/BioNTech. A previsão é que as doses da Pfizer possam ser aplicadas nas crianças estadunidenses a partir da próxima semana. 

Esta foi a primeira vacina aprovada nos EUA para o público infantil até o momento, e deve atender cerca de 28 milhões de crianças em todo o território estadunidense. Tanto lá como no Brasil, o imunizante da Pfizer já é também o único com o aval necessário para ser aplicado em adolescentes dos 12 aos 17 anos.

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Como divulgado na última semana, a dosagem utilizada nas crianças corresponde a um terço da dose aplicada em adultos. Foi esse mesmo volume aprovado pela FDA nesta sexta-feira, que também recomendou duas doses, com três semanas de intervalo.

E no Brasil?

Na última quarta-feira, 27, a farmacêutica anunciou que pedirá aprovação para o uso da vacina Comirnaty, contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos no Brasil. O pedido será enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no próximo mês. A data, porém, ainda não foi definida.

Até o momento, não há previsão para o Brasil começar a vacinar crianças de até 11 anos contra a Covid-19. O ministério da Saúde ainda não projeta uma data e joga a responsabilidade para a liberação da Anvisa. A agência regulatória negou o uso da Coronavac para a faixa etária de 3 a 11 anos por falta de documentação.

Atualmente, a vacina da Pfizer pode ser aplicada em adolescentes a partir de 12 anos no Brasil. Além disso, é a única com autorização da Anvisa para uso em pessoas menores de idade.

Eficácia da Pfizer em crianças

A vacina da Pfizer apresentou 90,7% de eficácia contra o coronavírus em um ensaio clínico com crianças de 5 a 11 anos.

No estudo, 16 crianças que receberam placebo (substância inócua) tiveram Covid-19, em comparação com 3 que foram vacinadas, disse a Pfizer em documentos enviados à Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).

Como mais do que o dobro de crianças --no ensaio com 2.268 participantes-- receberam a vacina em relação ao placebo, isso equivale a mais de 90% de eficácia.

A questão da segurança, no entanto, foi o foco principal dos reguladores e seus conselheiros, em parte porque a vacina foi associada a casos raros de efeitos colaterais cardíacos em outro grupo — adolescentes e jovens do sexo masculino. Os sintomas tendem a ser leves e tratáveis, segundo os médicos.

(Com informações da Reuters)