A Cosmed, subsidiária integral da Hypera Pharma, protocolou na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) um pedido de análise de preço para o Semavy. A EXAME confirmou com a empresa que o princípio ativo do produto é a semaglutida, mesma molécula de medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk. No site da Secretaria-Executiva da CMED, o status da petição, feita na última terça-feira, 23, consta como "aguardando aprovação do registro sanitário".

Antes de um medicamento chegar às prateleiras das farmácias, ele precisa cumprir duas etapas regulatórias que ocorrem de forma simultânea: obter o registro sanitário da Anvisa, que atesta sua segurança e eficácia, e ter seu preço aprovado pela CMED. O pedido de definição de preço é formalizado por meio do Documento Informativo de Preço (DIP), um dossiê que a farmacêutica protocola na CMED contendo a proposta de preço e suas justificativas técnicas, como referências de preços praticados em outros países e estudos farmacoeconômicos.

A empresa deve protocolar o DIP na CMED depois de abrir o pedido de registro na Anvisa. A contagem do prazo de análise, que costuma variar de 60 a 90 dias, dependendo da categoria do produto, começa a partir da publicação do registro sanitário pela Anvisa. Quando as duas aprovações estão concluídas, o medicamento pode ser comercializado com preço definido.

O movimento da Hypera Pharma ocorre após a concorrente EMS lançar o Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética produzida no Brasil, com registro publicado pela Anvisa em 26 de maio. O produto começou a ser comercializado nas farmácias no último dia 15 de junho, com preço a partir de R$ 452 por caneta (piso da CMED).

A expectativa da EMS é que o Ozivy supere R$ 500 milhões em faturamento em seu primeiro ano, com meta de 1,2 milhão de unidades comercializadas. A fábrica da companhia em Hortolândia tem capacidade inicial para produzir entre 600 mil e 700 mil canetas por mês, com potencial de expansão para mais de 1,2 milhão de unidades mensais.

A Hypera Pharma não confirmou onde o Semavy será produzido e qual será a indicação do produto (diabetes ou obesidade).