Senado libera pílula do câncer sem registro na Anvisa

Brasília - A liberação do uso da fosfoetanolamina sintética, que ficou conhecida como pílula contra o câncer , antes mesmo do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ), foi aprovada hoje (17) em reunião extraordinária da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado .

Como já foi aprovada no plenário da Câmara dos Deputados , no último dia 8, a proposta (PLC 3/16) segue agora com pedido de urgência, para a última votação no plenário do Senado.

Para o senador Acir Gurgacz (PDT-RO), relator do texto na CAS, os relatos de regressão e cura do câncer pelo uso da fosfoetanolamina justificam a aprovação do projeto.

“Trata-se de resposta terapêutica espetacular, quando comparada a qualquer medicamento antineoplásico disponível no mercado brasileiro e mundial. A fosfoetanolamina será um alento para milhares de famílias”, afirmou Gurgacz.

Ontem (16) o relator já havia lido seu voto favorável à proposta, mas o texto não foi votado por causa de um pedido de mais tempo para analisar a matéria apresentado pelo líder do governo no Senado, Humberto Costa (PT-PE).

O presidente da comissão, Edison Lobão (PMDB-MA), concedeu prazo de 24 horas ao parlamentar, que apresentou um voto em separado contrário ao texto.

Costa teme a liberação da substância sem a realização de testes que comprovem sua eficácia e segurança. O parlamentar argumenta que é papel da Anvisa, e não do Congresso, autorizar a produção e o uso de medicamentos.

"A Anvisa é hoje uma das instituições de regulação de produtos ligados à saúde mais respeitadas do mundo. Além do problema de segurança do consumo de medicamentos, [a liberação da fosfoetanolamina] será uma sinalização negativa de que é o Congresso [e não a agência] que aprova ou reprova a produção de medicamentos.”

O texto determina que, para ter acesso ao medicamento antes do registro pela Anvisa, os pacientes diagnosticados com câncer precisarão assinar termo de consentimento e responsabilidade.

A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outros tipos de tratamento.

Histórico

As cápsulas de fosfoetanolamina sintética foram fornecidas gratuitamente, durante anos, em São Carlos, mas a Universidade de São Paulo (USP) proibiu a produção e distribuição porque o medicamento não é registrado na Anvisa.

Desde então, pacientes que tinham conhecimento dos estudos têm entrado na Justiça para obter a substância.

Em 2014, a droga parou de ser entregue, depois de uma portaria determinando que substâncias experimentais tivessem todos os registros antes de serem liberadas à população.

Sem a licença, pacientes passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares.

Em outubro do ano passado, o Supremo Tribunal Federal (STF) liberou o acesso à fosfoetanolamina a um paciente do Rio de Janeiro que estava na fase terminal da doença.

Desde então, a demanda pela substância não parou de aumentar.

Além de falta de registro na Anvisa, entre os argumentos contrários à distribuição das pílulas está o de que não existem, até o momento, estudos científicos que comprovem a eficácia e a segurança no uso dessa substância, necessários ao seu reconhecimento como medicamento.

Brasília - A liberação do uso da fosfoetanolamina sintética, que ficou conhecida como pílula contra o câncer , antes mesmo do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ), foi aprovada hoje (17) em reunião extraordinária da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado .

Como já foi aprovada no plenário da Câmara dos Deputados , no último dia 8, a proposta (PLC 3/16) segue agora com pedido de urgência, para a última votação no plenário do Senado.

Para o senador Acir Gurgacz (PDT-RO), relator do texto na CAS, os relatos de regressão e cura do câncer pelo uso da fosfoetanolamina justificam a aprovação do projeto.

“Trata-se de resposta terapêutica espetacular, quando comparada a qualquer medicamento antineoplásico disponível no mercado brasileiro e mundial. A fosfoetanolamina será um alento para milhares de famílias”, afirmou Gurgacz.

Ontem (16) o relator já havia lido seu voto favorável à proposta, mas o texto não foi votado por causa de um pedido de mais tempo para analisar a matéria apresentado pelo líder do governo no Senado, Humberto Costa (PT-PE).

O presidente da comissão, Edison Lobão (PMDB-MA), concedeu prazo de 24 horas ao parlamentar, que apresentou um voto em separado contrário ao texto.

Costa teme a liberação da substância sem a realização de testes que comprovem sua eficácia e segurança. O parlamentar argumenta que é papel da Anvisa, e não do Congresso, autorizar a produção e o uso de medicamentos.

"A Anvisa é hoje uma das instituições de regulação de produtos ligados à saúde mais respeitadas do mundo. Além do problema de segurança do consumo de medicamentos, [a liberação da fosfoetanolamina] será uma sinalização negativa de que é o Congresso [e não a agência] que aprova ou reprova a produção de medicamentos.”

O texto determina que, para ter acesso ao medicamento antes do registro pela Anvisa, os pacientes diagnosticados com câncer precisarão assinar termo de consentimento e responsabilidade.

A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outros tipos de tratamento.

Histórico

As cápsulas de fosfoetanolamina sintética foram fornecidas gratuitamente, durante anos, em São Carlos, mas a Universidade de São Paulo (USP) proibiu a produção e distribuição porque o medicamento não é registrado na Anvisa.

Desde então, pacientes que tinham conhecimento dos estudos têm entrado na Justiça para obter a substância.

Em 2014, a droga parou de ser entregue, depois de uma portaria determinando que substâncias experimentais tivessem todos os registros antes de serem liberadas à população.

Sem a licença, pacientes passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares.

Em outubro do ano passado, o Supremo Tribunal Federal (STF) liberou o acesso à fosfoetanolamina a um paciente do Rio de Janeiro que estava na fase terminal da doença.

Desde então, a demanda pela substância não parou de aumentar.

Além de falta de registro na Anvisa, entre os argumentos contrários à distribuição das pílulas está o de que não existem, até o momento, estudos científicos que comprovem a eficácia e a segurança no uso dessa substância, necessários ao seu reconhecimento como medicamento.