Empresa que fornece hemoderivados foi vetada em vistoria

Brasília - Encarregada de "ensinar" a Hemobrás a produzir hemoderivados, a empresa LFB foi reprovada em vistoria feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) e proibida de enviar seus produtos para o Brasil.

A decisão, de dezembro de 2012, foi revista apenas em julho de 2013, diante de um apelo feito pela empresa brasileira, argumentando que a interrupção do fornecimento poderia desabastecer o mercado.

As irregularidades foram identificadas pela equipe da agência durante o processo de certificação de Boas Práticas de Fabricação. Na decisão que anulava a suspensão, a Anvisa informou que novas vistorias nas duas fábricas da LFB deveriam ser realizadas.

Uma das inspeções já foi feita, mas faltam os resultados serem divulgados. O processo de renovação do certificado de boas práticas ainda não terminou. O Ministério da Saúde garante a segurança dos produtos importados.

Questionada, a Anvisa afirmou que a ameaça de desabastecimento é avaliada na adoção de medidas preventivas.

"Processos de trabalho da Anvisa para avaliação de demandas que envolvam potencialmente suspensões de comercialização ou importação, bem como de recolhimento de produtos, incluem avaliação da possibilidade de desabastecimento do mercado."

A Anvisa, no entanto, ressaltou que existem no mercado outros fornecedores de hemoderivados com registro no País.

O Ministério da Saúde, questionado, não informou porque haveria o risco de desabastecimento, mesmo com outros produtos registrados no País.

"Os hemoderivados são produtos cuja oferta no mercado internacional é marcada por oscilações de preço e disponibilidade do produto, sendo fundamental para o Brasil o fracionamento, que garante estabilidade das políticas públicas, bem como o domínio tecnológico de produção em andamento por parte da Hemobrás", informou, em nota.

Acordo

O contrato com a LFB prevê, em uma primeira etapa, o fracionamento do plasma excedente das transfusões. O recurso é adotado enquanto a produção da Hemobrás não começa.

Para baratear o fornecimento, o produto brasileiro é coletado e enviado para a fábrica francesa, que se encarrega de fazer o fracionamento e, depois, enviar para o Brasil os hemoderivados.

No contrato, foi feita uma estimativa sobre a produção esperada de hemoderivados. Um quantitativo que a empresa francesa não conseguiu alcançar.

A explicação para o Brasil receber menos hemoderivados da LFB do que seria esperado é feita pela própria Hemobrás.

Segundo a empresa, estudos mostram que o plasma brasileiro, por características da população, produz um quantitativo menor do que o descrito na literatura.

A Hemobrás garante, porém, que a empresa está "compensando" a produção menor do plasma brasileiro e enviando hemoderivados de outra procedência, para se alcançar a quantidade acordada.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Brasília - Encarregada de "ensinar" a Hemobrás a produzir hemoderivados, a empresa LFB foi reprovada em vistoria feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) e proibida de enviar seus produtos para o Brasil.

A decisão, de dezembro de 2012, foi revista apenas em julho de 2013, diante de um apelo feito pela empresa brasileira, argumentando que a interrupção do fornecimento poderia desabastecer o mercado.

As irregularidades foram identificadas pela equipe da agência durante o processo de certificação de Boas Práticas de Fabricação. Na decisão que anulava a suspensão, a Anvisa informou que novas vistorias nas duas fábricas da LFB deveriam ser realizadas.

Uma das inspeções já foi feita, mas faltam os resultados serem divulgados. O processo de renovação do certificado de boas práticas ainda não terminou. O Ministério da Saúde garante a segurança dos produtos importados.

Questionada, a Anvisa afirmou que a ameaça de desabastecimento é avaliada na adoção de medidas preventivas.

"Processos de trabalho da Anvisa para avaliação de demandas que envolvam potencialmente suspensões de comercialização ou importação, bem como de recolhimento de produtos, incluem avaliação da possibilidade de desabastecimento do mercado."

A Anvisa, no entanto, ressaltou que existem no mercado outros fornecedores de hemoderivados com registro no País.

O Ministério da Saúde, questionado, não informou porque haveria o risco de desabastecimento, mesmo com outros produtos registrados no País.

"Os hemoderivados são produtos cuja oferta no mercado internacional é marcada por oscilações de preço e disponibilidade do produto, sendo fundamental para o Brasil o fracionamento, que garante estabilidade das políticas públicas, bem como o domínio tecnológico de produção em andamento por parte da Hemobrás", informou, em nota.

Acordo

O contrato com a LFB prevê, em uma primeira etapa, o fracionamento do plasma excedente das transfusões. O recurso é adotado enquanto a produção da Hemobrás não começa.

Para baratear o fornecimento, o produto brasileiro é coletado e enviado para a fábrica francesa, que se encarrega de fazer o fracionamento e, depois, enviar para o Brasil os hemoderivados.

No contrato, foi feita uma estimativa sobre a produção esperada de hemoderivados. Um quantitativo que a empresa francesa não conseguiu alcançar.

A explicação para o Brasil receber menos hemoderivados da LFB do que seria esperado é feita pela própria Hemobrás.

Segundo a empresa, estudos mostram que o plasma brasileiro, por características da população, produz um quantitativo menor do que o descrito na literatura.

A Hemobrás garante, porém, que a empresa está "compensando" a produção menor do plasma brasileiro e enviando hemoderivados de outra procedência, para se alcançar a quantidade acordada.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.