Controle de qualidade de silicone começa a valer amanhã

Brasília – As próteses mamárias de silicone só poderão ser vendidas no Brasil com o selo de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) a partir de amanhã (22), quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) publicará no Diário Oficial da União a nova exigência.

No entanto, a data para a concessão do selo de qualidade para as próteses nacionais e importadas ainda não foi definida. O Inmetro informou, por nota, que definirá até 31 de março os critérios para a certificação. Enquanto isso, os fabricantes e distribuidores podem vender o material em estoque ou até o final do prazo de validade do produto. As clínicas também estão liberadas para usar os implantes comprados.

Pelas novas regras, o Inmetro irá testar a resistência e a composição do silicone de novos modelos fabricados em território nacional ou importados. Outra exigência prevê as inspeção nas fábricas, dentro e fora do país. No total, existem 18 fabricantes estrangeiros autorizados pela Vigilância Sanitária.

Atualmente, as empresas precisam somente apresentar documentos atestando a qualidade do produto para conseguir o registro, sendo que os lotes sequer são testados. Caberá ao Inmetro ainda credenciar os laboratórios responsáveis pelos testes.

A Anvisa decidiu mudar o processo de liberação da venda após o escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Luciano Chaves, a mudança é uma segurança a mais para pacientes e médicos. Durante o período de transição para a exigência do selo, Chaves garante que as cirurgias podem continuar, pois as próteses disponíveis no mercado são seguras. “Podem fazer as cirurgias com as próteses que estão no mercado. Avaliamos que o problema é focal com as marcas PIP e Rofil. Não predomina em outras próteses”, disse.

A obrigatoriedade do selo de qualidade é válida apenas para as próteses de silicone de mama, não se aplica às glúteos, por exemplo. Processo semelhante já é adotado para os preservativos.

Brasília – As próteses mamárias de silicone só poderão ser vendidas no Brasil com o selo de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) a partir de amanhã (22), quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) publicará no Diário Oficial da União a nova exigência.

No entanto, a data para a concessão do selo de qualidade para as próteses nacionais e importadas ainda não foi definida. O Inmetro informou, por nota, que definirá até 31 de março os critérios para a certificação. Enquanto isso, os fabricantes e distribuidores podem vender o material em estoque ou até o final do prazo de validade do produto. As clínicas também estão liberadas para usar os implantes comprados.

Pelas novas regras, o Inmetro irá testar a resistência e a composição do silicone de novos modelos fabricados em território nacional ou importados. Outra exigência prevê as inspeção nas fábricas, dentro e fora do país. No total, existem 18 fabricantes estrangeiros autorizados pela Vigilância Sanitária.

Atualmente, as empresas precisam somente apresentar documentos atestando a qualidade do produto para conseguir o registro, sendo que os lotes sequer são testados. Caberá ao Inmetro ainda credenciar os laboratórios responsáveis pelos testes.

A Anvisa decidiu mudar o processo de liberação da venda após o escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Luciano Chaves, a mudança é uma segurança a mais para pacientes e médicos. Durante o período de transição para a exigência do selo, Chaves garante que as cirurgias podem continuar, pois as próteses disponíveis no mercado são seguras. “Podem fazer as cirurgias com as próteses que estão no mercado. Avaliamos que o problema é focal com as marcas PIP e Rofil. Não predomina em outras próteses”, disse.

A obrigatoriedade do selo de qualidade é válida apenas para as próteses de silicone de mama, não se aplica às glúteos, por exemplo. Processo semelhante já é adotado para os preservativos.