Anvisa não autoriza importação da vacina russa Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta segunda-feira, 26, não autorizar o uso da vacina russa Sputnik V no país.  A decisão foi determinada por unanimidade durante reunião composta pelos cinco diretores da Anvisa. Em seus votos, eles seguiram a recomendação da área técnica do órgão e reforçaram que, com base nos estudos, não ficaram garantidas a segurança e a eficácia da vacina. Também reforçaram que, com base na lei nº14.124/2021-- que delibera acerca da aquisição emergencial de vacinas e insumos --  o órgão não pode renunciar à sua responsabilidade com a segurança da população.

O pedido analisado foi protocolado por dez estados que alegam demora do governo federal em trazer o imunizante ao país.

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Em seu parecer, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos do órgão, Gustavo Mendes, listou uma série de "deficiências" no pedido. "Vacinas de adenovírus precisam ser monitoradas com muito cuidado. Com base nessa experiência que temos adquirido, nesse caso, não vimos nenhum evento elencado, além de complicações da covid-19 causadas pela própria vacina. A falta de dados de segurança impede identificar os possíveis efeitos adversos importantes que precisam estar em bula", disse Gustavo.

Segundo Mendes, "não foi possível saber se os lotes que passaram pelos testes clínicos têm o mesmo desempenho, segurança e eficácia que eles lotes que virão para o Brasil".

Até o momento, a Anvisa ainda não tinha liberado o uso emergencial no país, mas a nova lei de vacinas, sancionada em março deste ano, permite que estados importem um imunizante contra o coronavírus, desde que autorizados por determinadas autoridades sanitárias internacionais, incluindo a agência russa.

O pedido dos governadores era para importar, distribuir e aplicar as vacinas, caso o governo federal não providencie doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19.

Até o momento 14 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik para a Anvisa: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói. Ao todo, o consórcio negocia a compra de 30 milhões de doses da vacina.

Há duas semanas, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), concedeu liminar a diversos estados para determinar que a Anvisa decidisse em até 30 dias sobre uma autorização excepcional para importação da vacina russa sob pena de liberar seu uso.

A agência chegou a pedir a suspensão deste prazo ao Supremo sob a alegação — lastreada em laudos produzidos pela sua área técnica — de que havia “pontos críticos” referentes à demonstração de eficácia e segurança da Sputnik V, mas o ministro negou o tempo maior.

Especialistas da Anvisa terminaram no sábado, 24, uma visita de inspeção nas empresas Generium e UfaVita, que participam da produção da vacina Sputnik V. Os brasileiros estão na Rússia desde sexta-feira, 16, e o relatório com as informações coletadas ajudou na decisão.

No perfil oficial da vacina Sputnik V no Twitter, o Instituto Gamaleya disse que compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessários. Ainda segundo o laboratório, essas informações foram em um volume muito maior ao que foi repassado a outros países. “Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão”, disse.

A Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países. Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão.
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— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 26, 2021

Governo federal comprou a vacina

O Ministério da Saúde assinou, há pouco mais de um mês, contrato para compra de 10 milhões de doses da vacina Sputnik V contra covid-19 que serão importadas da Rússia pelo laboratório brasileiro União Química.

Conforme um comunicado do Ministério, o cronograma de entrega da vacina previa a chegada de 400 mil doses até o fim de abril, mais 2 milhões em maio e 7,6 milhões em junho. O prazo não foi cumprido.

O passo a passo da análise de vacinas pela Anvisa

Antes da decisão a ser tomada pela diretoria (formada por cinco membros) acerca de qualquer imunizante, as vacinas "candidatas" à aprovação passam por três áreas técnicas, que emitem seus pareceres antes do voto final da diretoria. Essas áreas analisam toda a documentação necessária a respeito da vacina em questão e, com base na análise técnica, recomendam a aprovação ou a reprovação de imunizantes aos cinco diretores.

É de praxe que a decisão final acompanhe os pareceres das áreas técnicas acerca dos imunizantes -- como aconteceu com a vacina Sputnik V. No entanto, não é uma condição obrigatória: áreas técnicas podem emitir um parecer e a diretoria pode tomar uma decisão contrária à da área técnica. Mesmo nestes casos, é válida a decisão final tomada pelos cinco diretores.