A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira, 22, o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina contra a covid-19 do Instituto Butantan/Sinovac. A decisão dos cinco diretores da agência foi unânime. Nesta semana, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que assim que fosse liberado este lote, a distribuição ao Ministério da Saúde poderia ser feita em poucos dias.

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No protocolo de uso emergencial, o pedido é feito para lotes específicos e, por isso, houve a necessidade de fazer um povo pedido. O protocolo analisado no domingo, 17, contemplava 6 milhões de doses já prontas da Coronavac. Este novo lote é de vacinas formuladas pelo Butantan, com matéria-prima vinda da China.

Também há uma diferença na dosagem de envase. No primeiro pedido, as vacinas estavam prontas para ser aplicadas. Neste segundo, o frasco é de multidoses, ou seja, equivalente a dez doses. O que a Anvisa avaliou é se a vacina envasada pelo Butantan tem a mesma qualidade do imunizante que veio pronto da China.

O parecer aprovado foi baseado em análises das áreas técnicas do órgão, responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação, e pela farmacovigilância de medicamentos. Cerca de 50 pessoas participaram de todo o processo de aprovação. Todas as áreas foram favoráveis ao uso emergencial.

Assim como no primeiro pedido, foram feitas ressalvas para a necessidade de monitorar “incertezas” e deram prazo de 24 horas para os laboratórios comunicarem a Anvisa, caso ocorram algum evento adverso durante a vacinação.

"Diferente do frasco que a gente aprovou no domingo, que era monodose, esse é de dez doses. Esse produto pode ser usado por até 8 horas depois de aberto. Esse prazo é o que nós discutimos muito com a empresa e é uma preocupação para garantir a qualidade e segurança", disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

O gerente-geral ainda justificou a recomendação para o uso emergencial por não existir tratamento terapêutico registrado na Anvisa para a covid-19.

Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa e relatora do pedido do Butantan, disse em seu voto que, apesar das diferenças de envase, a vacina se mantém com a mesma composição, segurança e eficácia.

Butantan espera insumos

O Instituto Butantan espera receber em até 10 dias mais insumos para continuar a fabricação de vacinas contra a covid-19. De acordo com o diretor da entidade, Dimas Covas, o problema do atraso é uma liberação burocrática que envolve o Ministério da Saúde da China, a agência sanitária chinesa e a aduana do país asiático.

“A matéria-prima da Sinovac que vem para o Butantan está pronta desde o começo de janeiro. São 5.400 litros de insumo que dão origem a 5 milhões de doses. A nossa expectativa é de chegar até o fim do mês. A segunda remessa, de 5.600 litros de insumos, tem a previsão de chegar até o dia 10 de fevereiro”, disse Dimas Covas em entrevista coletiva nesta quarta-feira, 20.

O diretor do Butantan ainda explicou que a capacidade de produção é de 1 milhão de doses por dia. Mas este número é referente apenas ao envase do produto. Depois desta etapa, há ainda a finalização. Todo o processo dura em torno de 20 dias. “Mesmo que a gente receba e consiga, em cinco a seis dias, fazer as milhões de doses, vamos ter mais dias para liberar o produto”, disse.

Diversas reuniões foram feitas nesta semana com autoridades brasileiras e o embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, para acelerar o processo, que impacta também em insumos da vacina desenvolvida pela Fiocruz/AstraZeneca. Em nota, a embaixada da China disse que o país continuará unido no combate à pandemia para “superar em conjunto os desafios”.