Na fase final de testes, o que esperar das potenciais vacinas da covid-19?

Indianas, russas, americanas e chinesas: a nacionalidade, no fim das contas, não importa. É essencial saber se elas funcionam

A apenas um mês para o fim de 2020, das 212 vacinas em desenvolvimento e 48 em fases de testes clínicos, apenas 11 estão na última fase de testes contra o novo coronavírus. A informação é do último relatório publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), datado do dia 12 de novembro. A notícia de que mais vacinas alcançaram a última fase para as testagens é um alento para uma doença que já deixou mais de 1,3 milhão de mortos no mundo, sendo 165.798 no Brasil, o terceiro país mais afetado pela doença, de acordo com a universidade americana Johns Hopkins.

Em menos de dois meses, a ciência viu o número de vacinas em desenvolvimento aumentar 20%, enquanto o número de imunizações em fase de testes aumentou 41%. Números otimistas, mas que estão longe de mostrar a realidade que podemos viver por (talvez) ainda muito tempo. Das 48 vacinas em fase de teste, talvez nem todas sejam consideradas seguras pelos órgãos regulatórios dos países e aprovadas. Mas a esperança de que apenas uma funcione anima qualquer pessoa.

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É preciso levar em conta o que a história já nos ensinou sobre as vacinas — e, ao mesmo tempo, lembrar que nunca antes foi feito um esforço como o de hoje em dia para encontrar uma imunização contra uma doença. Em média, uma vacina demora 10,7 anos para ser produzida. A mais rápida a passar por todas essas fases foi a do Ebola, que demorou cinco anos para ficar pronta e ser aprovada pela agência análoga à Anvisa nos Estados Unidos e pela Comissão Europeia, em 2019. 

O que já virou consenso entre os especialistas no mundo todo é que é provável que uma vacina com um poder de criar anticorpos seja aprovada apenas para controlar a pandemia, enquanto as companhias seguirão trabalhando em direção de uma que seja tão duradoura quanto as outras, como é o caso da vacina do sarampo, que conseguiu, por muito tempo, erradicar a doença.

Uma vacina ideal contra o vírus deve ser efetiva após uma ou duas doses, trabalhar em grupos de risco, como adultos e pessoas com condições pré-existentes, garantir uma proteção de, no mínimo, seis meses e reduzir a infecção pelo SARS-CoV-2. Até o momento, é claro que nenhuma das opções em potencial realizou esse feito.

Para o médico Jorge Elias Kalil Filho, diretor do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração, em São Paulo, o fato de determinadas opções estarem na frente não significa que, de fato, elas conseguirão bons resultados no final. “Não significa que essas vacinas que estão na frente vão ganhar a partida, porque pode ser que elas não funcionem”, afirma, em entrevista à EXAME, em setembro, por telefone.

Mas os resultados não deixam de ser promissores. Na semana passada, a vacina da farmacêutica Pfizer em parceria com a alemã BioNTech apresentou 90% de eficácia em resultados preliminares. A análise da farmacêutica avaliou que 94 dos 43.538 voluntários que participam dos testes foram infectados pela doença. São necessários 164 casos confirmados para caracterizar a vacina como totalmente funcional.

Nesta segunda-feira, mais uma vacina americana mostrou bons resultados. A biofarmacêutica Moderna afirmou que sua vacina é 94,5% eficaz contra a covid-19. O número foi obtido após testes realizados em mais de 30 mil voluntários. Destes, apenas 95 pessoas foram infectadas com a doença depois de a vacina ser aplicada. Entre os casos, 90 voluntários estavam no grupo de placebo, enquanto outras 5 pessoas receberam as duas doses da proteção.

Também na semana passada, a Rússia, sem provas, afirmou que sua vacina produzida pelo Instituto Gamaleya, a Sputnik V, também tinha mais de 90% de eficácia. Por lá, mesmo sem todas as fases terem sido completadas, a vacina já foi liberada para uso comercial e até mesmo os poucos resultados divulgados foram questionados pela comunidade científica.

A CoronaVac, vacina produzida pelo laboratório chinês Sinovac e testada em parceria com o Instituto Butantan, também esteve no centro das discussões na semana passada, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) parou os testes após a morte de um dos voluntários. A Secretária de Segurança Pública do Estado de São Paulo afirmou, à época, que o caso estava sendo investigado como suicídio — e não tinha correlação alguma com a imunização.

Vista como a mais promissora pela OMS, a vacina da universidade britânica de Oxford em parceria com a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca também é outra que não sai dos holofotes desde o anúncio de seu desenvolvimento. A última análise divulgada pelas desenvolvedoras mostrou que a vacina foi capaz de gerar uma resposta imunológica. A análise, feita de forma independente por virologistas da Universidade de Bristol, afirmou que a vacina está fazendo tudo que era esperado, o que é positivo para o combate ao coronavírus.

Mas essas não são as únicas vacinas para ficar de olho. No último relatório da OMS, conforme citado acima, uma vacina indiana passou a integrar o quadro das grandes promissoras. Produzida pelo laboratório da Bharat Biotech, a COVAXIN pretende fazer seus testes em 26 mil indíviduos em mais de 25 centros da Índia. Assim como a China, a Índia é uma das maiores exportadoras de insumos para medicações e vacinas.

Outra preocupação é a duração dos anticorpos produzidos por uma vacina uma vez que ela for aprovada. Como a pandemia é relativamente nova e os testes também, fica difícil afirmar com certeza por quanto tempo uma proteção da vacina deve durar — mais um ponto de alerta, entre outros que devem ser acendidos durante uma pandemia.

Confira um resumo das 11 vacinas em potencial contra a covid-19:

Ao todo, 11 vacinas estão na última fase de testes atualmente — a fase três é a que antecede a aprovação de uma provável candidata.  São elas a chinesa da Sinovac Biotech, a também chinesa da Sinopharm, a britânica de Oxford em parceria com a AstraZeneca, a americana da Moderna, da Pfizer e BioNTech, a russa do Instituto Gamaleya, a chinesa CanSino, a americana Janssen Pharmaceutical Companies, a também americana Novavax e a indiana do laboratório Bharat Biotech.

Cada uma delas segue uma fórmula de produção diferente da outra.

1. Sinovac Biotech — a vacina do laboratório Sinovac, conhecida como CoronaVac, tem como base o próprio vírus inativado criado em uma cultura dentro de um laboratório para ser aplicados nos pacientes. Conhecida como “vacina chinesa”, ela estimula a produção de anticorpos pelo corpo humano, o que ajuda a prevenir os sintomas graves da covid-19, que podem levar à morte. Com a formação desses anticorpos, o organismo pode combater a doença de forma mais eficiente, sem causar grandes danos à saúde. A expectativa da companhia é produzir até 100 milhões de doses anuais da vacina. Cerca de 10 mil voluntários estão sendo testados no Brasil. Na semana passada, o Instituto Butantan anunciou que começou as obras necessárias para a fabricação de cerca de 1 milhão de doses diárias da CoronaVac no Brasil. A obra deverá ser concluída somente no final do ano que vem. Outras 6 milhões de doses virão prontas da China.

2 e 3. Sinopharm (Wuhan e 3, Pequim) —- menos comentada do que as outras, a vacina, também chinesa, “desencadeou uma reação imunológica” nos voluntários no início do mês de agosto. Os testes dela estão sendo realizados nos Emirados Árabes Unidos, onde deve recrutar cerca de 15 mil voluntários, e quer testar cerca de 60 brasileiros para a sua última fase de testes. No México, a vacina da Sinopharm conseguiu ter “100% de eficácia em um voluntário no México” — uma base muito pequena para demonstrar a real eficácia da proteção. Cerca de 56 mil pessoas já receberam a dose da vacina do laboratório chinês, que tem como base o vírus inativado da covid-19, segundo a mídia local.

4. Oxford e AstraZeneca — a vacina britânica está sendo testada em diversos países, entre eles o Brasil e o Reino Unido, com 10 mil pessoas sendo testadas em cada país. Os testes administrados são duplo-cegos, ou seja, nem os médicos e nem os pacientes sabem qual dose está sendo administrada e possui um grupo de placebo. Resultados preliminares divulgados no final de outubro mostram que a vacina foi capaz de induzir uma resposta imune em todas as faixas etárias que participam dos testes, bem como em idosos — integrantes do grupo de risco da doença. A vacina de Oxford é feita com base em adenovírus de chimpanzés (grupo de vírus que causam problemas respiratórios), e contém espículas do novo coronavírus. No Brasil, até o momento, aproximadamente 8.000 voluntários já tomaram as duas doses da proteção e outros 2.000 devem tomá-la até o final das pesquisas.

5. Moderna — mais uma americana na lista, a Moderna afirmou que sua vacina tem 94,5% de eficácia em resultados preliminares divulgados sobre a última fase de testes. Para chegar a conclusão, 30 mil voluntários foram testados nos Estados Unidos, sendo que metade recebeu as duas doses da proteção, com um mês de diferença entre elas, enquanto o resto participou do grupo de placebo. A expectativa da companhia é pedir uma aprovação emergencial em breve e ter 20 milhões de doses disponíveis nos Estados Unidos, com cerca de 500 milhões de doses produzidas anualmente. A vacina, que tem como base o RNA do vírus, permanece estável em temperaturas entre 2 e 7 graus – semelhante a de uma geladeira doméstica – por até 30 dias — um bônus quando comparada com outras vacinas.

6. Pfizer e BioNTech — outra esperança mundial, a vacina da americana Pfizer apresentou 90% de eficácia em um teste com 43.538 voluntários.A expectativa da Pfizer é pedir uma aprovação emergencial ao Food and Drug Administration (o FDA, espécie de Anvisa americana) ainda neste mês. A empresa espera produzir até 100 milhões de doses até o fim do ano. Outras 1,3 bilhão de doses podem ser fabricadas no ano que vem. Apesar das boas notícias, a vacina da Pfizer pode ter um empecilho para a importação para outros países. Ela tem como base o RNA mensageiro, que tem como objetivo produzir as proteínas antivirais no corpo do indivíduo. Com a injeção, o conteúdo é capaz de informar as células do corpo humano sobre como produzir as proteínas capazes de lutar contra o coronavírus. O problema é que as vacinas do tipo precisam ser armazenadas em temperaturas muito baixas, de cerca de -70ºC, enquanto vacinas de DNA podem ser guardadas em temperatura ambiente. Se a vacina da Pfizer for aprovada, transportá-la para outros países poderá ser um problema.

7. Instituto Gamaleya — a polêmica vacina russa Sputnik V foi a primeira a ser registrada no mundo todo, mesmo sem ter passado por todas as fases de testes e, em pouco tempo, foi colocada para uso comercial. Em setembro, em um estudo publicado na prestigiada revista científica The Lancet, o instituto afirmou que “a vacina foi capaz de induzir resposta imune nos voluntários e se mostrou segura nos testes de fase 1 e 2”. Mais tarde, cientistas questionaram a veracidade e a duplicidade de certas informações que constavam no documento. A vacina teve duas fases pequenas de 42 dias — uma delas estudou uma formulação congelada e a outra uma versão desidratada da vacina. O que foi descoberto é que a vacina congelada é melhor para ser produzida em larga escala e preencher os estoques globais, enquanto a segunda opção é melhor para regiões de difícil alcance. Ela é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus. É por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima. Na semana passada, segundo o ministério da Saúde russo, a vacina apresentou 92% de eficácia — resultado divulgado, novamente, sem provas científicas.

8. Cansino — mais uma chinesa para a lista, a proteção do laboratório teve a primeira patente concedida no país. A Ad5-nCOV, como é chamada, também é baseada no vetor de adenovírus recombinante, e começou a ser testada em militares chineses no dia 25 de junho — essa fase de testes deve durar um ano. As fases 1 e 2 da vacina mostraram que ela tem “o potencial necessário para prevenir as doenças causadas pelo coronavírus”, mas o sucesso comercial dela ainda não pode ser garantido, afirmou a companhia mais cedo neste ano

9. Janssen e Johnson & Johnson — com a ideia de testar 60 mil pessoas em três continentes, a vacina da companhia americana terá apenas uma dose e será testada nos Estados Unidos, Brasil e África do Sul, entre outros. A ideia da companhia é ter resultados dos testes já no começo do próximo ano — se forem positivos, podem levar a uma autorização emergencial dos governos ao redor do mundo. Resultados preliminares da última fase, no entanto, não devem ser esperados pelos próximos dois meses. A vacina da Johnson & Johnson (em parceria com a farmacêutica belga Janssen Pharmaceuticals) utiliza um adenovírus (que causa a gripe comum) modificado a fim de induzir o sistema imune humano a se proteger contra o SARS-CoV-2. Segundo as empresas, a proteção será “produzida em larga escala” e até 1 bilhão de doses serão produzidas e distribuídas mundialmente em 2021, após uma eventual aprovação.

10. Novavax — outra empresa americana que está no páreo para a produção de uma vacina da covid-19 é a Novavax, que nunca produziu uma vacina em mais de três décadas de existência. A fórmula da vacina usa proteínas do próprio vírus para ativar uma resposta imune. A fase três de testes da imunização da Novavax incluirá idosos (cerca de 25% dos voluntários deve ter mais de 65 anos) e ocorrerá no Reino Unido, em parceria com o governo. 10 mil voluntários devem receber as doses da vacina experimental.

11. Bharat Biotech — a novata na lista das vacinas em fase três de testes é a COVAXIN, imunização que tem como base o vírus inativado da covid-19. O teste será realizado em 25 mil voluntários na Índia, inicialmente, com idades acima dos 18 anos em 25 centros no país. A empresa afirmou que irá monitorar os voluntários por um ano para estudar a ocorrência de casos ativos de coronavírus. Os voluntários da fase três receberão duas injeções intramusculares com uma diferença de 28 dias entre elas, de forma randomizada e duplo-cega, com um grupo de placebo.

Para o médico Jorge Elias Kalil Filho, diretor do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração, em São Paulo, o fato de determinadas opções estarem na frente não significa que, de fato, elas conseguirão bons resultados no final. “Não significa que essas vacinas que estão na frente vão ganhar a partida, porque pode ser que elas não funcionem”, afirma, em entrevista à EXAME, em setembro, por telefone.

Quem terá prioridade para tomar a vacina?

Nenhuma vacina contra a covid-19 foi aprovada ainda, mas os países estão correndo para entender melhor qual será a ordem de prioridade para a população uma vez que a proteção chegar ao mercado. Um grupo de especialistas nos Estados Unidos, por exemplo, divulgou em setembro uma lista de recomendações que podem dar uma luz a como deve acontecer a campanha de vacinação.

Segundo o relatório dos especialistas americanos (ainda em rascunho), na primeira fase deverão ser vacinados profissionais de alto risco na área da saúde, socorristas, depois pessoas de todas as idades com problemas prévios de saúde e condições que as coloquem em alto risco e idosos que morem em locais lotados.

Na segunda fase, a vacinação deve ocorrer em trabalhadores essenciais com alto risco de exposição à doença, professores e demais profissionais da área de educação, pessoas com doenças prévias de risco médio, adultos mais velhos não inclusos na primeira fase, pessoas em situação de rua que passam as noites em abrigos, indivíduos em prisões e profissionais que atuam nas áreas.

A terceira fase deve ter como foco jovens, crianças e trabalhadores essenciais que não foram incluídos nas duas primeiras. É somente na quarta e última fase que toda a população será vacinada.

Quão eficaz uma vacina precisa ser?

Segundo uma pesquisa publicada no jornal científico American Journal of Preventive Medicine uma vacina precisa ter 80% de eficácia para colocar um ponto final à pandemia. Para evitar que outras aconteçam, a prevenção precisa ser 70% eficaz.

Uma vacina com uma taxa de eficácia menor, de 60% a 80% pode, inclusive, reduzir a necessidade por outras medidas para evitar a transmissão do vírus, como o distanciamento social. Mas não é tão simples assim.

Isso porque a eficácia de uma vacina é diretamente proporcional à quantidade de pessoas que a tomam, ou seja, se 75% da população for vacinada, a proteção precisa ser 70% capaz de prevenir uma infecção para evitar futuras pandemias e 80% eficaz para acabar com o surto de uma doença.

As perspectivas mudam se apenas 60% das pessoas receberem a vacinação, e a eficácia precisa ser de 100% para conseguir acabar com uma pandemia que já estiver acontecendo — como a da covid-19.

Isso indica que a vida pode não voltar ao “normal” assim que, finalmente, uma vacina passar por todas as fases de testes clínicos e for aprovada e pode demorar até que 75% da população mundial esteja vacinada.

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