Liberado comércio de vacina contra dengue da Sanofi Pasteur

Brasília - A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou hoje (8), em Brasília,  a liberação comercial da vacina contra a dengue Dengvaxia, do laboratório francês Sanofi Pasteur. Para que a Dengvaxia possa ser vendida no Brasil, falta agora o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, 20 países devem concluir a avaliação do pedido de registro da vacina até o final de 2015.

“A aprovação do CTNBio é o primeiro ponto que mostra a seriedade da empresa. Agora a gente só precisa da aprovação da Anvisa para que o Brasil tenha uma vacina contra a dengue ”, disse.

A Anvisa diz que fez questionamentos à empresa e está avaliando as respostas, porém não dá prazo para o resultado final do pedido de registro.

Relatora do processo na CTNBio, a bioquímica Maria Sueli Felipe explica que a comissão avalia se produtos geneticamente modificados podem causar riscos a pessoas, animais ou ao meio ambiente.

“No caso, a vacina traz um vírus que foi modificado para ser atenuado, para não provocar a doença e sim uma resposta imunizante, e, para isso nós demos o ok, ela é segura”.

Maria Sueli explica que esta aprovação ocorreu em prazo emergencial de três meses, tendo em vista o impacto que a dengue tem causado no Brasil.

Até agosto foram registradas quase 700 mortes por dengue e 1,4 milhão de casos da doença, 70% mais que o mesmo período do ano passado.

De acordo com o laboratório francês, o imunizante tem eficácia de 60,8% contra os quatro sorotipos da doença, taxa de redução de hospitalização de 80,3% e diminuição de 95,5% de casos graves da dengue. A imunização deverá ser feita em três doses, com intervalos de seis meses.

Segundo Maria Sueli, a eficácia contra o sorotipo 3 foi a menor, o que deixou a eficácia geral mais baixa. "Essa porcentagem é uma média contra os quatro sorotipos.

A eficácia contra os sorotipos um, dois e quatro são bem maiores que isso, o três é mais baixo, por isso a média cai, mas é importante ver que, se você for infectado com o vírus tipo dois, você vai estar bem protegido", explicou a bioquímica.

A vacina da Sanofi usa o vírus da febre amarela (que, como a dengue, pertence ao grupo dos arbovírus),  atenuado e funciona contra os quatro tipos da dengue e é mais eficaz em pessoas com mais de 9 anos.

Segundo a comissão, em crianças de 2 a 5 anos, porém, os efeitos colaterais são maiores. Mas a vacina não chega a provocar nenhum risco maior à saúde humana e nem ao meio ambiente.

Tanto a vacina da Sanofi quanto a que ainda está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, modificam geneticamente o vírus para que ele seja atenuado e, em vez de provocar a doença no paciente, provoque a produção de anticorpos para ela.

De acordo com Maria Sueli, esse tipo de vacina é mais moderna e tem maior capacidade de proteção do que as convencionais, que matam o vírus ou fazem a atenuação por calor, porém elas exigem um grau maior de cuidado para a avaliação da segurança.

A vacina do Instituto Butantan está aguardando resultados da segunda etapa de testes, em que pessoas são vacinadas para testar a eficácia do produto.

O instituto pediu autorização à Anvisa para entrar na fase três de ensaios, que amplia a abrangência da pesquisa. O produto deve ser aplicado em cerca de 20 mil indivíduos das 27 unidades da federação.

O imunizante brasileiro também prevê eficácia contra os quatro tipos de dengue e usa o arcabouço do próprio vírus da doença.

Brasília - A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou hoje (8), em Brasília,  a liberação comercial da vacina contra a dengue Dengvaxia, do laboratório francês Sanofi Pasteur. Para que a Dengvaxia possa ser vendida no Brasil, falta agora o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo a diretora médica da Sanofi, Sheila Homsani, 20 países devem concluir a avaliação do pedido de registro da vacina até o final de 2015.

“A aprovação do CTNBio é o primeiro ponto que mostra a seriedade da empresa. Agora a gente só precisa da aprovação da Anvisa para que o Brasil tenha uma vacina contra a dengue ”, disse.

A Anvisa diz que fez questionamentos à empresa e está avaliando as respostas, porém não dá prazo para o resultado final do pedido de registro.

Relatora do processo na CTNBio, a bioquímica Maria Sueli Felipe explica que a comissão avalia se produtos geneticamente modificados podem causar riscos a pessoas, animais ou ao meio ambiente.

“No caso, a vacina traz um vírus que foi modificado para ser atenuado, para não provocar a doença e sim uma resposta imunizante, e, para isso nós demos o ok, ela é segura”.

Maria Sueli explica que esta aprovação ocorreu em prazo emergencial de três meses, tendo em vista o impacto que a dengue tem causado no Brasil.

Até agosto foram registradas quase 700 mortes por dengue e 1,4 milhão de casos da doença, 70% mais que o mesmo período do ano passado.

De acordo com o laboratório francês, o imunizante tem eficácia de 60,8% contra os quatro sorotipos da doença, taxa de redução de hospitalização de 80,3% e diminuição de 95,5% de casos graves da dengue. A imunização deverá ser feita em três doses, com intervalos de seis meses.

Segundo Maria Sueli, a eficácia contra o sorotipo 3 foi a menor, o que deixou a eficácia geral mais baixa. "Essa porcentagem é uma média contra os quatro sorotipos.

A eficácia contra os sorotipos um, dois e quatro são bem maiores que isso, o três é mais baixo, por isso a média cai, mas é importante ver que, se você for infectado com o vírus tipo dois, você vai estar bem protegido", explicou a bioquímica.

A vacina da Sanofi usa o vírus da febre amarela (que, como a dengue, pertence ao grupo dos arbovírus),  atenuado e funciona contra os quatro tipos da dengue e é mais eficaz em pessoas com mais de 9 anos.

Segundo a comissão, em crianças de 2 a 5 anos, porém, os efeitos colaterais são maiores. Mas a vacina não chega a provocar nenhum risco maior à saúde humana e nem ao meio ambiente.

Tanto a vacina da Sanofi quanto a que ainda está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, modificam geneticamente o vírus para que ele seja atenuado e, em vez de provocar a doença no paciente, provoque a produção de anticorpos para ela.

De acordo com Maria Sueli, esse tipo de vacina é mais moderna e tem maior capacidade de proteção do que as convencionais, que matam o vírus ou fazem a atenuação por calor, porém elas exigem um grau maior de cuidado para a avaliação da segurança.

A vacina do Instituto Butantan está aguardando resultados da segunda etapa de testes, em que pessoas são vacinadas para testar a eficácia do produto.

O instituto pediu autorização à Anvisa para entrar na fase três de ensaios, que amplia a abrangência da pesquisa. O produto deve ser aplicado em cerca de 20 mil indivíduos das 27 unidades da federação.

O imunizante brasileiro também prevê eficácia contra os quatro tipos de dengue e usa o arcabouço do próprio vírus da doença.