Anvisa quer obrigar teste de prótese antes de venda
A agência reguladora quer exigir teste de qualidade lote a lote dos implantes de seio antes de liberar a venda
Da Redação
Publicado em 17 de janeiro de 2012 às 19h56.
Brasília – Com o escândalo de próteses mamárias adulteradas envolvendo duas marcas estrangeiras, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) quer tornar mais dura a entrada dos produtos no mercado brasileiro. A agência reguladora quer exigir teste de qualidade lote a lote dos implantes de seio antes de liberar a venda.
A ideia ainda será colocada em consulta pública, que começa amanhã (18), com a publicação no Diário Oficial da União, e vai até 16 de fevereiro deste ano. No período, a população pode opinar sobre a proposta.
Para conseguir o registro de uma prótese mamária no Brasil, a fabricante precisa apresentar um certificado de qualidade e de conformidade com as normas e não é cobrado teste das próteses ser vendida no país, processo adotado com as marcas Poly Implant Prothese (PIP) e a Rofil, que recentemente foram acusadas de usar silicone industrial.
Pela nova regra, será obrigatório o exame do produto por laboratórios nacionais, indicados pela Anvisa e com aval do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), para conseguir autorização de venda.
De acordo com a agência reguladora, o Brasil será o primeiro país a cobrar o teste de próteses para seios que servirá para “atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto”. Atualmente, a Vigilância Sanitária exige a testagem somente de preservativos e luvas.
No prazo de um mês, a Anvisa irá apresentar também plano para monitorar as próteses vendidas hoje no país.
O Ministério da Saúde e as entidades nacionais de cirurgia plástica e mastologia devem definir amanhã (18) o atendimento às brasileiras com implantes das marcas francesa PIP e holandesa Rofil, como exames a serem feitos para constatar ruptura da prótese e os hospitais públicos que prestarão o serviço.
A estimativa é que cerca de 20 mil mulheres têm as próteses, mas não se sabe quantas estariam com problemas. As autoridades sanitárias da França identificaram elevado risco de vazamento do gel das marcas, que pode provocar problemas de saúde.
Brasília – Com o escândalo de próteses mamárias adulteradas envolvendo duas marcas estrangeiras, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) quer tornar mais dura a entrada dos produtos no mercado brasileiro. A agência reguladora quer exigir teste de qualidade lote a lote dos implantes de seio antes de liberar a venda.
A ideia ainda será colocada em consulta pública, que começa amanhã (18), com a publicação no Diário Oficial da União, e vai até 16 de fevereiro deste ano. No período, a população pode opinar sobre a proposta.
Para conseguir o registro de uma prótese mamária no Brasil, a fabricante precisa apresentar um certificado de qualidade e de conformidade com as normas e não é cobrado teste das próteses ser vendida no país, processo adotado com as marcas Poly Implant Prothese (PIP) e a Rofil, que recentemente foram acusadas de usar silicone industrial.
Pela nova regra, será obrigatório o exame do produto por laboratórios nacionais, indicados pela Anvisa e com aval do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), para conseguir autorização de venda.
De acordo com a agência reguladora, o Brasil será o primeiro país a cobrar o teste de próteses para seios que servirá para “atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto”. Atualmente, a Vigilância Sanitária exige a testagem somente de preservativos e luvas.
No prazo de um mês, a Anvisa irá apresentar também plano para monitorar as próteses vendidas hoje no país.
O Ministério da Saúde e as entidades nacionais de cirurgia plástica e mastologia devem definir amanhã (18) o atendimento às brasileiras com implantes das marcas francesa PIP e holandesa Rofil, como exames a serem feitos para constatar ruptura da prótese e os hospitais públicos que prestarão o serviço.
A estimativa é que cerca de 20 mil mulheres têm as próteses, mas não se sabe quantas estariam com problemas. As autoridades sanitárias da França identificaram elevado risco de vazamento do gel das marcas, que pode provocar problemas de saúde.