Próteses mamárias terão que ter certificado do Inmetro

Brasília – As próteses mamárias de silicone importadas terão de ter aprovação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para serem vendidas no mercado brasileiro. É o que determina resolução aprovada hoje (20) pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ).

As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

Pela resolução, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, as fabricantes serão inspecionadas. Atualmente, a empresa precisa apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser testados.
Conforme o comunicado da Anvisa, caberá ao Inmetro definir os critérios dos testes, a coleta do material e credenciar os laboratórios que prestarão o serviço aos importadores das próteses mamárias. A nota não informa a data para que a exigência da certificação entra em vigor.

Em fevereiro, o Inmetro colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses que chegam ao país. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.

Brasília – As próteses mamárias de silicone importadas terão de ter aprovação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para serem vendidas no mercado brasileiro. É o que determina resolução aprovada hoje (20) pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ).

As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

Pela resolução, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, as fabricantes serão inspecionadas. Atualmente, a empresa precisa apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser testados.
Conforme o comunicado da Anvisa, caberá ao Inmetro definir os critérios dos testes, a coleta do material e credenciar os laboratórios que prestarão o serviço aos importadores das próteses mamárias. A nota não informa a data para que a exigência da certificação entra em vigor.

Em fevereiro, o Inmetro colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses que chegam ao país. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.