Dados incompletos motivaram pausa nos testes da CoronaVac, diz Anvisa
A vacina contra a covid-19 é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Butantan. Um voluntário que participa dos testes morreu
Gilson Garrett Jr
Publicado em 10 de novembro de 2020 às 14h16.
Última atualização em 10 de novembro de 2020 às 15h21.
O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ), Antônio Barra, disse, nesta terça-feira, 10, que a interrupção na fase de testes da CoronaVac, feito na segunda-feira, 9, foi determinada porque os dados recebidos por parte do Instituto Butantan estavam incompletos e insuficientes. A vacina contra a covid-19 é desenvolvida pelo laboratório Sinovac, em parceria com o Butantan.
“No dia de ontem [9 de novembro] a Anvisa recebeu a notificação de um evento adverso grave no protocolo de desenvolvimento da vacina Sinovac. Essas informações foram recebidas e analisadas. As informações recebidas levaram a equipe técnica a tomar a decisão de interromper de forma temporária os testes da vacina. Essa decisão é técnica e não depende da minha”, disse Barra em entrevista coletiva.
Técnicos da Anvisa e do Butantan se reuniram na manhã desta terça-feira para trocar mais esclarecimentos sobre o caso. Mesmo após a reunião, a Anvisa disse que vai manter a interrupção porque não "tem evidências e dados de que o estudo deve continuar".
"Essa decisão reforça a credibilidade sobre o protocolo vacinal. Não pode prosseguir deixando uma dúvida mal explicada", disse Barra.
Barra ainda destacou que o protocolo de segurança prevê que caso haja qualquer dúvida, a pausa dos testes é o caminho mais certo. "Não é a primeira vez isso acontece. Quando ocorreu com o laboratório AstraZeneca, o estudo parou por seis dias. Depois, todos os fatos foram trazidos à tona, esclarecidos e prosseguiu", disse.
O Ministério da Saúde está com problemas técnicos desde o dia 5 de novembro, o que afetou vários serviços de comunicação entre as secretarias de saúde e o governo federal. Os dados da pandemia de covid-19, por exemplo, estão incompletos desde então.
A Anvisa disse que esta falha também impactou a agência reguladora e por isso disponibilizou outros canais de comunicação com as entidades que estão testando vacinas no Brasil.
Butantan alega que não havia necessidade de pausa
Horas antes da fala da Anvisa, o diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a morte do voluntário que tomou a vacina contra a covid-19 no teste clínico não tem relação com a imunização. A Secretaria de Estado da Saúde, em comunicado enviado à EXAME, considera o suicídio como a causa da morte do voluntário.
Dimas Covas disse que os documentos foram enviados à Anvisa no dia 6 de novembro, sexta-feira da semana passada, e que não havia necessidade de interrupção.
"Essa informação está disponível à Anvisa desde o dia 6 de novembro, desde que foi identificado este evento adverso grave. Este documento diz que houve este evento, não relacionado à vacina. O que a gente esperava era que a Anvisa avaliasse o documento, mas não foi isso que aconteceu”, disse ele em entrevista coletiva.
“Não podemos dar mais detalhes do caso porque exige aspectos éticos com a família do voluntário. Um evento adverso grave pode incluir um óbito, mas afirmo que todos estes dados estão nas mãos da Anvisa e não era motivo para parar a fase de testes. Esperamos que os testes sejam retomados amanhã”, disse Dimas Covas.
Testes
Na mês passado, o Butantan revelou dados preliminares da fase de testes da vacina contra a covid-19. Menos de 35% dos voluntários tiveram algum tipo de efeito colateral, e a maior parte foi apenas de uma dor no local da aplicação.
Apesar de não apresentar efeitos colaterais significativos, ainda não há como afirmar se ela é eficaz para combater a covid-19. Até o momento, pouco mais de 10.000 voluntários já receberam a vacina em sete estados brasileiros. O total de testados será de 13.000 pessoas.
O prazo colocado como ideal pelo governo de São Paulo para a conclusão da última fase de testes era no dia 16 de outubro, mas faltaram mais dados e a aplicação da vacina em mais voluntários. Em uma segunda etapa, em novembro, serão feitos testes em grupos específicos, como idosos, crianças e mulheres grávidas.
Primeiras vacinas chegam no dia 20 de novembro
As primeiras doses da vacina contra a covid-19 do laboratório Sinovac chegam ao Brasil no dia 20 de novembro. Serão 120 mil doses de um lote de 6 milhões que serão entregues até o fim do ano. De acordo com a Anvisa, a interrupção nos testes não impede a importação deste material.
Há duas semanas, a agência autorizou a importação dessas doses prontas e da matéria-prima do laboratório chinês, necessária para que o Butantan formule mais 40 milhões de doses da vacina contra o coronavírus, totalizando 46 milhões.