Anvisa diz que Rússia não fez pedido para registro de vacina no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) informou nesta terça-feira que o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento de uma vacina contra acovid-19 não apresentou pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro no Brasil.

De acordo com nota da Anvisa, também não houve solicitação de qualquer entidade ou parceiro da referida vacina, que foi anunciada mais cedo pelo presidente russo, Vladimir Putin, como a primeira com aprovação regulatória para combater a doença provocada pelo novo coronavírus.

O governo do Estado do Paraná, que havia anunciado anteriormente estar em negociações com o governo russo sobre possível parceria relativa à vacina, disse que assinará um acordo com a Rússia.

"Para que tenha qualquer troca de informações, qualquer reunião mais avançada, é necessária a assinatura do acordo entre o governo do Paraná e a Rússia, que está prevista para acontecer", disse Jorge Callado, diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná, em entrevista à GloboNews.

Em nota, o governo do Paraná informou que o governador Ratinho Júnior (PSD) se reunirá na quarta-feira com uma delegação russa liderada pelo embaixador da Rússia no Brasil, Sergey Akopov, mas não confirmou que o acordo para a vacina será assinado nessa ocasião.

Segundo o governo paranaense, o encontro terá como objetivo "definir os termos de um possível acordo entre as partes".

A vacina russa foi aprovada menos de dois meses após o início dos testes em humanos, o que levou cientistas internacionais a questionarem se a Rússia não está colocando o prestígio nacional à frente de uma ciência sólida e segura.

A aprovação pelo Ministério da Saúde russo veio antes do início dos testes clínicos em Fase 3 com milhares de voluntários -- a etapa considerada normalmente como essencial para o registro de uma vacina.

Apesar de o chefe do fundo soberano da Rússia, Kirill Dmitriev, ter dito que a vacina deve ser produzida no Brasil após aprovação regulatória, o diretor-assistente da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), Jarbas Barbosa, alertou que uma eventual produção fora da Rússia não deve ser feita até que os testes das Fases 2 e 3 sejam concluídos, para garantir sua segurança e eficácia.

“Qualquer produtor de vacina tem que seguir este procedimento que garante sua segurança e tem a recomendação da OMS”, disse Barbosa, que é ex-presidente da Anvisa, em entrevista coletiva virtual realizada pelo braço regional da Organização Mundial da Saúde (OMS) para as Américas.

Outras vacinas

Atualmente, três vacinas estão passando por testes da Fase 3 no Brasil aprovados pela Anvisa: a candidata do laboratório britânico AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford; a desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Biotech em parceria com o Instituto Butantan; e a possível vacina da parceria Pfizer e BioNTech.

Outra empresa chinesa, a Sinopharm, também poderá realizar testes de sua candidata a vacina no Brasil, após assinatura de um acordo com o governo do Paraná no final do mês passado.

A Anvisa ressaltou em sua nota desta terça-feira que, de forma geral, qualquer medicamento ou vacina passa por três etapas fundamentais: desenvolvimento exploratório; pesquisa pré-clínica; pesquisa clínica (uso em humanos); e registro.

"A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança de um medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas", disse a agência.

"É no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados".

A expectativa por uma vacina é enorme no Brasil, o segundo país do mundo mais afetado pela pandemia --atrás apenas dos Estados Unidos--, com mais de 3 milhões de casos e 101.752 mortes confirmadas pela Covid-19 até segunda-feira.

O governo federal, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina em desenvolvimento pela empresa, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Além disso, o acordo prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021. Esse calendário, no entanto, foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.

O governo federal destinou 1,9 bilhão de reais para o projeto.

Separadamente, o governo estadual de São Paulo investirá 85 milhões de reais na parceria com a Sinovac e receberá, em troca, 120 milhões de doses da vacina -- o suficiente para imunizar 60 milhões de pessoas.