Anvisa cancela registro de prótese holandesa Rofil

Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro da prótese holandesa Rofil, também fabricada com silicone impróprio para uso médico e, por isso, com maior risco de ruptura e complicações para pacientes. A medida ocorre depois de autoridades sanitárias holandesas informarem que a Rofil, sediada naquele país, havia importado implantes da PIP e dias depois de mulheres registrarem queixas sobre reações provocadas pelo implante holandês na agência.

A Sociedade Internacional de Estética e Cirurgia Plástica também já havia divulgado um alerta sobre os riscos da prótese Rofil e sobre a necessidade de pacientes adotarem os mesmos cuidados que aquelas que receberam implante PIP. Na Holanda, a venda dos implantes da Rofil havia sido suspensa em 2010. O registro da prótese holandesa foi concedido no País para empresa Pharmedic Pharmaceuticals em 2009, com validade até 2014.

A empresa informou na tarde de ontem que iria pedir o cancelamento do registro. De acordo com a distribuidora, apenas uma importação foi realizada da Rofil: em abril de 2009, com 193 unidades. A Pharmedic diz que nenhuma queixa foi feita sobre o produto e que ela se responsabiliza apenas por esse material. Mas, antes da Pharmedic, o produto já estava no mercado. Em 2001, a prótese Rofil foi registrada pela empresa Pró-Life Equipamentos. Em 2004, pela empresa Andema, que afirmou não ter porta-voz para se pronunciar.

A Anvisa não soube informar quantas próteses holandesas foram usadas e quantas ainda estão no mercado. O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, disse que a prótese não é mais encontrada no mercado brasileiro. A Anvisa não informou também se há risco de outras próteses, a exemplo da Rofil, terem terceirizado a produção para PIP.

O registro da PIP foi cancelado no Brasil dia 30 de dezembro, depois da comprovação de que a empresa havia usado silicone industrial para fabricação do implante. As próteses adulteradas apresentam maior risco de ruptura. Como o material é impróprio para uso em humanos, o risco de inflamações e outros efeitos colaterais é considerado mais elevado. Não houve confirmação de que o produto é cancerígeno. Estima-se que 12,5 mil mulheres usaram a prótese PIP no Brasil entre 2005 e 2010. No Brasil, até semana passada, 94 reclamações de implantes mamários foram registrados na Anvisa - dos quais 12 relacionados à PIP. A agência não informou quantos registros de queixas foram feitas por pacientes da prótese holandesa.