Anvisa aprova semaglutida genérica da EMS e similar da Germed

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de novos medicamentos à base de semaglutida dos laboratórios brasileiros EMS e Germed. O princípio ativo pertence à classe dos análogos de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

A decisão consta na Resolução-RE nº 3.167, assinada na quinta-feira, 13, e publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira, 17. A norma entrou em vigor na data da publicação.

A EMS recebeu o registro de um medicamento genérico de semaglutida. Já a Germed obteve autorização para o Semaclique, classificado como medicamento similar.

Os dois produtos foram registrados pelo procedimento simplificado de clone da Anvisa. Nesse modelo, o medicamento utiliza a mesma linha de produção, composição e documentação técnica de um produto matriz já aprovado, mas pode ter outro nome, rotulagem e titular do registro.

Quais apresentações foram aprovadas?

Cada laboratório recebeu autorização para quatro apresentações de semaglutida em solução injetável de aplicação subcutânea, todas com concentração de 1,34 mg/ml.

As opções incluem embalagens com uma ou duas canetas aplicadoras, de 1,5 ml ou 3 ml, acompanhadas de quatro a dez agulhas.

Segundo a resolução, os registros da semaglutida da EMS e do Semaclique são válidos até agosto de 2036. Já o prazo de validade de cada apresentação do medicamento é de 24 meses.

Qual é a diferença entre genérico e similar?

O medicamento genérico é considerado equivalente ao produto de referência e possui o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica.

O similar também apresenta o mesmo princípio ativo, concentração, eficácia, segurança e qualidade do medicamento de referência. No entanto, pode ter diferenças em características como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.

Quando os medicamentos serão vendidos?

A resolução publicada no DOU não informa os preços dos medicamentos nem quando as novas canetas de semaglutida começarão a ser comercializadas.