Lei que regula pesquisa clínica com seres humanos é sancionada após nove anos de tramitação

Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, foi sancionada a lei que estabelece regras para a realização de pesquisa clínica com seres humanos e cria comitês de ética para o controle das práticas clínicas. O presidente Luiz Inácio Lula da Silva vetou dois artigos, e a lei entrará em vigor em 90 dias.

Um dos artigos vetados permitia a comercialização de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas após cinco anos do fim do estudo. O veto foi justificado pelo interesse público. Segundo a justificativa, "a interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça".

Outro artigo vetado exigia a comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, por ferir o princípio da isonomia, conforme publicado na lei 14.874/2024 no Diário Oficial da União nesta quarta-feira, 29.

O deputado federal Pedro Westphalen (Progressistas – RS), presidente da Frente Parlamentar Mista em Defesa dos Serviços em Saúde e relator da matéria na Câmara, articulou junto a diversas entidades e ao senador Hiran Gonçaleves para a aprovação do texto. Westphalen destacou que a nova lei pode atrair mais de R$ 5 bilhões em investimentos diretos por ano para o país, além de estabelecer regras claras para a realização de pesquisas, incluindo instâncias de revisão, proteção dos voluntários, e responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores.

A nova lei define 56 termos legais e científicos, incluindo "biobanco", que armazenará material biológico para pesquisa sem fins comerciais. Pesquisa clínica com seres humanos é descrita como procedimentos científicos para avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos, além de verificar fatores de risco de doenças e efeitos sobre a saúde.

O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos foi criado para editar normas, avaliar e credenciar integrantes, e garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes por meio de comitês de ética em pesquisa. As diretrizes para a análise ética também foram estabelecidas.

Entre os destaques da lei está a proibição de remuneração ou concessão de vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, exceto para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência. Despesas com transporte ou alimentação poderão ser ressarcidas, assim como a entrega de material necessário ao projeto.

A proteção dos participantes voluntários é detalhada em um capítulo específico, com regras para autorização expressa de pessoas comuns, crianças, adolescentes e indivíduos legalmente incapazes, exigindo o assentimento complementar à assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Um protocolo para inclusão de participantes em situações de emergência também foi definido.

Um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental deve ser apresentado antes do início do ensaio clínico, garantindo a segurança dos participantes sem interromper o tratamento. A interrupção do fornecimento gratuito só poderá ocorrer pelo próprio participante, em casos de cura, agravo da saúde ou reação adversa.

A lei também detalha as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para a fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados nas pesquisas, e o armazenamento de dados e materiais biológicos humanos. Regras para publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa foram estabelecidas, além de reforço na fiscalização pela autoridade sanitária.