Vacina da Pfizer atende critério de agência dos EUA e pode ser aprovada

A Food and Drugs Administration (FDA), órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos, divulgou um documento afirmando que os testes da vacina da Pfizer, desenvolvida em parceria com a alemã BioNTech, não levantaram preocupações de segurança. 

O documento publicado sugere que a agência deve autorizar a vacina para uso emergencial dentro de alguns dias, em uma reunião programada para quinta-feira.

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A equipe da FDA disse que os dados apresentados eram "consistentes" com as recomendações apresentadas pela agência reguladora para uma autorização de uso emergencial.

“O FDA determinou que a empresa forneceu informações adequadas para garantir a qualidade e consistência da vacina para autorização do produto”, escreveu a agência em documento publicado em seu site.

A agência está programada para participar de uma reunião na quinta-feira com seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC). O intuito do encontro é avaliar a vacina para autorização de uso emergencial.

De acordo com Alex Azar, Secretário de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, se o comitê consultivo votar formalmente pela aprovação da vacina, o FDA pode anunciar sua autorização "dentro de alguns dias". Ele garante que a vacina ainda estará de acordo com o "padrão de excelência" da agência.

A vacina oferece forte proteção contra a covid-19 em cerca de 10 dias após a primeira dose, de acordo com o documento publicado. Porém, não é claro quanto tempo essa proteção duraria por si só. Estudos anteriores relatam que a segunda dose dá um impulso de longo prazo ao sistema imunológico, como visto em muitas outras vacinas.

Outro dado relevante divulgado é que a vacina teve efeito nos voluntários independentemente da etnia, peso ou idade. Ela tem alta taxa de eficácia em homens e mulheres, bem como taxas semelhantes em brancos, negros e latinos.

Em pessoas obesas, que apresentam maior risco de serem contaminadas, os resultados também foram positivos. Além disso, pessoas com mais de 65 anos obtiveram tanta proteção com a vacina quanto as pessoas mais jovens.

O FDA concluiu que não houve “desequilíbrios significativos” nas complicações de saúde relatadas durante a fase de testes.

A nova análise da Pfizer revelou que muitos voluntários que receberam a vacina se sentiram mal nas horas após a segunda dose. Dos voluntários entre 16 e 55 anos, mais da metade desenvolveu fadiga e mais da metade também relatou dores de cabeça. Pouco mais de um terço sentiu calafrios e 37% sentiu dores musculares.

As informações sugerem que muitas pessoas podem ter que pedir um dia de folga do trabalho ou estar preparadas para descansar até que os sintomas desapareçam.

No Brasil, o Ministério da Saúde afirmou na noite de segunda-feira (7) que está negociando a compra de 70 milhões de doses da vacina da Pfizer com a BioNTech, após uma cobrança de posicionamento.

Outros países da América Latina, como Peru, México e Chile, já negociaram 54,3 milhões de doses da vacina, que foi avaliada com 95% de eficácia.