IA na medicina: o que muda com a regulamentação para hospitais e clínicas?

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução nº 2.454/26, que regulamenta o desenvolvimento e a utilização de modelos, sistemas e aplicações de Inteligência Artificial na medicina.

A norma estabelece critérios de governança em IA, classificação de risco, transparência, supervisão humana e responsabilização, e entra em vigor em 180 dias.

Na prática, hospitais, clínicas e demais instituições públicas e privadas terão de estruturar processos internos para garantir segurança, ética e conformidade regulatória.

Implementação de governança e avaliação de risco

Para especialistas do Opice Blum Advogados, o texto representa um avanço regulatório relevante e impõe mudanças estruturais na forma como a tecnologia deve ser incorporada à rotina assistencial.

"A resolução representa uma mudança estrutural para o setor. A partir de agora, não basta contratar uma solução de Inteligência Artificial na medicina e colocá-la em operação."

"As instituições médicas terão de implementar um programa formal de governança em IA, com critérios técnicos, fluxos de validação e mecanismos permanentes de controle", afirma Henrique Fabretti, CEO do Opice Blum Advogados.

Segundo o advogado, cada sistema deverá passar por uma avaliação de risco antes mesmo da implantação e as ferramentas serão classificadas conforme o impacto potencial na saúde do paciente e seus direitos fundamentais.

Transparência no uso de algoritmos e prontuários

A resolução também reforça a necessidade de transparência, já que o paciente deverá ser informado, de forma clara e acessível, quando a Inteligência Artificial na medicina for utilizada como apoio relevante em seu cuidado.

Inclusive, o uso da tecnologia deverá constar no prontuário, e é vedada a delegação à IA da comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem a devida mediação médica.

Para complementar, a norma determina a implementação de mecanismos de auditoria especializada e monitoramento contínuo ao longo de todo o ciclo de vida dos sistemas.

O objetivo é identificar falhas, riscos relevantes e eventuais vieses discriminatórios.

Responsabilidade médica e conformidade legal

"A Resolução 2454/26 sinaliza maturidade regulatória ao reconhecer o potencial da Inteligência Artificial na medicina sem afastar a responsabilidade do médico na tomada de decisão clínica."

"O texto impõe governança em IA institucional, classificação de riscos e controle das ferramentas utilizadas, além de exigir supervisão humana contínua."

"Do ponto de vista legal, a exigência de conformidade com a LGPD e a responsabilização do usuário demonstram que tecnologia e responsabilidade caminham juntas", conclui Renato Opice Blum, advogado, economista e professor de direito digital, IA e proteção de dados na FAAP e INSPER.