O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde, concluiu nesta segunda-feira, 16, o envio do pedido de registro da Butantan-DV, sua vacina contra a dengue, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caso aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.

Foram enviados três pacotes de informações sobre o imunizante para a agência. O procedimento de submissão contínua permitiu o encaminhamento dos dados à medida que foram gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente de dose única.

Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

Próximos passos para aprovação

A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de remédios e vacinas no país, avaliando a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Em caso de aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025, e as outras 99 milhões nos anos de 2026 e 2027. A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI.

As informações finais encaminhadas pelo Instituto detalham o processo de fabricação das doses da vacina, demonstrando como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante de forma consistente e robusta, cumprindo todos os critérios de qualidade.

A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Importância da prevenção contra o Aedes aegypti

O Aedes aegypti é o principal transmissor do vírus da dengue no Brasil. Conhecido por se desenvolver em ambientes de água parada, sua população cresce durante o verão devido ao maior volume de chuvas e às altas temperaturas típicas da estação. Por isso, evitar o acúmulo de água ainda é a melhor maneira de interromper a cadeia de transmissão. É fundamental que a população siga engajada no trabalho de prevenção.

Os cuidados essenciais incluem:

• manter caixas d’água totalmente limpas e vedadas;
• fechar bem sacos de lixo e lixeiras;
• dispensar o uso ou preencher com areia os “pratinhos” de plantas;
• manter as calhas limpas e livres para o total escoamento da chuva;
• esfregar o fundo e as laterais dos potes de água oferecidos a animais;
• manter em dia a manutenção de piscinas.

A fim de reforçar os cuidados, vale instalar telas nas janelas e portas e mosquiteiros em camas e berços. Também é recomendado aplicar repelente na pele exposta e sobre as roupas.