Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer
Pedido é o segundo feito à Agência; primeiro foi feito pela Oxford
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(Frank Augstein/Reuters)
Publicado em 6 de fevereiro de 2021 às, 09h52.
Última atualização em 6 de fevereiro de 2021 às, 10h04.
A Pfizer enviou neste sábado (6) o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer, chamada de "Cominarty" pela empresa. Esse é o segundo pedido feitos nestes moldes -- o primeiro foi feito Oxford, no fim de janeiro. A informação foi divulgada no site oficial do governo nesta manhã.
Se aprovado pela Agência, o registro permite que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação da bula.
Em nota oficial, a Anvisa afirma que "avalia de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra covid-19. Para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa", antes mesmo do pedido do registro.
E as outras vacinas?
Atualmente, a Coronavac é a única vacina que conta com aprovação emergencial da Anvisa no país. Em informações concedidas à Reuters, o Instituto Butantan afirmou que negocia a compra de mais 20 milhões de doses da vacina contra covid-19 Coronavac com o laboratório chinês Sinovac, além das 100 milhões já acordadas para entrega até setembro, disse o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
O Butantan fechou contrato com o Ministério da Saúde para entrega até abril de 46 milhões de doses da CoronaVac, vacina que foi testada no Brasil pelo instituto ligado ao governo paulista, e aguarda para esta semana a assinatura do contrato de confirmação da opção de compra pelo ministério de mais 54 milhões de doses até setembro.
Em relação à vacina de Oxford, que deve ser fabricada pela Fiocruz no país, a Agência liberou no início de janeiro a importação emergencial do insumo para fabricar o imunizante. Atualmente, já foram analisados os dados das fases 1, 2 e 3 de testes de clínicos e de eficácia da vacina.
Também foi concluída a análise dos documentos referentes à qualidade e à certificação de boas práticas de fabricação. A Anvisa havia pedido dados mais detalhados sobre a fabricação dos insumos, que neste primeiro momento vem importado da China.
A vacina de Oxford é a principal aposta do governo federal para imunizar o país. Neste sábado (6), o primeiro lote do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção de 2,8 milhões de doses chegou ao país. Após a nacionalização do IFA, a Fiocruz prevê produzir mais 110 milhões de doses até o fim deste ano.
Além dessas opções, recentemente a Johnson & Johnson afirmou que já entrou com a documentação necessária junto à agência reguladora e que deve realizar os testes clínicos de fase 3 no Brasil -- o que pode se converter em mais uma opção para o país, caso os resultados sejam favoráveis.
Ao todo, o Brasil deve encerrar o primeiro trimestre de 2021 com 41,2 milhões de doses de vacinas contra o coronavírus garantidas, o suficiente para imunizar pouco mais de um quarto (26,7%) da população considerada prioritária no país. Outros lotes e fabricantes que poderiam se somar a esse total tiveram suas remessas adiadas ou ainda seguem em negociação, sem previsão de data para entrega ou quantidade exata de fornecimento.
