Anvisa deve retirar exigência de testes locais e facilitar entrada da Sputnik

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) pode anunciar nesta quarta-feira, 3, uma mudança nas regras para o uso emergencial de vacinas contra a covid-19 no Brasil. A agência estuda retirar a exigência de que estudos de fase 3 das vacinas tenham sido feitos no país, o que facilitaria a entrada da Sputnik V .

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A Anvisa ainda não confirmou a informação de que planeja mudar a regra, divulgada inicialmente pela CNN Brasil. Em nota à EXAME, a agência diz que "irá se pronunciar oficialmente ainda hoje". Uma coletiva de imprensa foi marcada para as 18 horas, quando mais detalhes devem ser divulgados.

Se confirmada, a mudança não significa que a fase 3 não será mais necessária, e retira somente a demanda de que os testes sejam feitos no Brasil.

A discussão ocorre no momento em que a Anvisa é pressionada a liberar a Sputnik V, desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. No Brasil, a União Química afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas do imunizante até março. Além disso, a farmacêutica brasileira planeja entregar 150 milhões de unidades em 2021, incluindo com produção que seria feita internamente no Brasil.

A retirada desta exigência também pode facilitar a entrada de outras vacinas. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro. No entanto, no caso da Covaxin, falta ainda a conclusão dos testes de fase 3 mesmo no exterior.

A pressão para mudança das regras da Anvisa aumentou depois do anúncio de que a Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19 (se incluídos os assintomáticos, o número deve ser menor). Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados nesta terça-feira, 2, na renomada revista científica The Lancet.

A vacina já está sendo aplicada na Rússia e em outros países, como a Argentina, onde o próprio presidente Alberto Fernandéz foi vacinado com o imunizante. Nesta terça-feira, após a divulgação dos resultados de eficácia, o México também concedeu autorização para uso emergencial da Sputnik.

Mesmo que retire a exigência da fase 3 feita localmente, a Anvisa afirma que ainda aguarda que União Química e Gamaleya enviem à agência dados de segurança e eficácia da vacina.

Em resposta ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Anvisa aponta a falta de dados básicos da vacina. Já a União Química chama, na mesma ação, as cobranças da Anvisa de "exageradas". O governo federal tem apostado na compra da Sputnik V, que nos bastidores tem sido vista como uma possível "vacina de Bolsonaro". Outros estados que têm feito contato com os fabricantes da vacina russa, como Paraná e Bahia, também demandam a aprovação e análise do imunizante.

Com a regra atual de exigência de testes no Brasil, somente as vacinas de Oxford/AstraZeneca, a Coronavac e os imunizantes da Janssen ( da Johnson & Johnson ) e da Pfizer podem solicitar uso emergencial.

Os diretores da Anvisa já apontavam a cobrança da fase 3 como uma barreira que poderia ser dissolvida, caso os imunizantes recebessem alguma qualificação de agências reguladoras de peso ou entregassem dados robustos de segurança e eficácia.

O Congresso também tem pressionado a Anvisa. O líder do governo na Câmara e ex-ministro da Saúde, Ricardo Barros (PP-PR), trabalha em projeto para suspender a exigência de pesquisa no Brasil, segundo apuração do Estado de S.Paulo.