A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas e comercializadas no Brasil. A mudança determina que os imunizantes passem a acompanhar as variantes mais recentes do Sars-CoV-2, em linha com a evolução do vírus, e substitui a orientação anterior publicada pela agência.

A nova instrução normativa foi publicada na edição desta quinta-feira, 9, do Diário Oficial da União. Pela regra, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem do coronavírus. A composição deverá ter como base a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG e NB.1.8.1.

A norma também abre espaço para outras formulações, desde que os fabricantes comprovem que elas são capazes de induzir uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou demonstrem eficácia contra as variantes do coronavírus que estiverem em circulação no momento da atualização.

As vacinas produzidas com a formulação anterior não precisarão ser retiradas imediatamente do mercado.

Segundo a Anvisa, os imunizantes já registrados, fabricados ou distribuídos antes da atualização poderão continuar sendo utilizados por até nove meses após a aprovação da versão atualizada correspondente. Esse prazo, no entanto, poderá ser reduzido ou interrompido caso a agência publique uma determinação em sentido contrário.

O que muda com as novas regras da Anvisa

Para adaptar vacinas que não atendam aos novos critérios, os fabricantes deverão apresentar um pedido específico de atualização à Anvisa.

O protocolo deverá incluir informações sobre produção e controle de qualidade da nova formulação, além de estudos laboratoriais e dados de segurança e eficácia quando necessários, seguindo critérios adotados internacionalmente e recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A agência também poderá considerar o histórico acumulado de cada imunizante, incluindo dados de uso tanto em esquemas primários de vacinação quanto em doses de reforço.

A atualização reflete a capacidade de evolução do Sars-CoV-2, que, assim como outros vírus respiratórios, sofre mutações ao longo do tempo e pode dar origem a variantes capazes de reduzir parcialmente a proteção conferida por infecções anteriores ou por vacinas desenvolvidas para linhagens mais antigas.

Com a revisão da composição, a expectativa é que os imunizantes ofereçam uma resposta imunológica mais direcionada às variantes predominantes. A medida não significa que as vacinas atualmente aplicadas tenham deixado de ser eficazes, mas busca ampliar a proteção diante das linhagens que circulam atualmente.

A estratégia segue o modelo já adotado para outros vírus, como o influenza. Em vez de desenvolver um novo imunizante a cada variante identificada, os fabricantes atualizam a composição das vacinas existentes para manter a proteção contra casos graves da doença e mortes.

Como fica a população

Para a população, a principal mudança é que as próximas vacinas disponíveis no país terão formulações mais alinhadas às variantes em circulação.

As doses já recebidas continuam sendo consideradas importantes para prevenir formas graves da Covid-19, enquanto a atualização reforça a necessidade de seguir as recomendações de vacinação e de doses de reforço estabelecidas pelas autoridades de saúde.