A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o uso do Leqembi, medicamento inédito no Brasil para o tratamento da doença de Alzheimer em fase inicial.

O fármaco, cujo princípio ativo é o lecanemabe, recebeu registro para uso em adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença.

O medicamento é indicado apenas para pacientes em fase inicial da doença, que apresentam acúmulo de uma proteína chamada beta-amiloide no cérebro — uma das marcas do Alzheimer — e que não têm um perfil genético associado a maior risco de efeitos colaterais.

A decisão da Anvisa autoriza a distribuição e o uso do medicamento no país.

O início da comercialização depende do laboratório detentor do registro.

O que é o Leqembi e como ele age

O lecanemabe é um anticorpo monoclonal do tipo imunoglobulina humanizada gama 1 (IgG1).

Na prática, isso significa que ele foi desenvolvido para reconhecer e se ligar a estruturas específicas no organismo — neste caso, a proteína beta-amiloide.

O acúmulo dessa proteína no cérebro, formando placas, é uma característica fisiopatológica definidora da doença de Alzheimer.

Segundo o texto aprovado em bula, o medicamento se liga preferencialmente a grandes agregados solúveis de beta-amiloide, conhecidos como protofibrilas, e também mantém alta afinidade pelas formas fibrilares que compõem as placas amiloides. Ao agir nesses alvos, o lecanemabe reduz a quantidade de placas no cérebro, mecanismo que está associado à progressão mais lenta dos sintomas.

O Leqembi é apresentado como solução para diluição e infusão. A dose recomendada é de 10 mg por quilo de peso corporal, administrada por via intravenosa durante cerca de uma hora, uma vez a cada duas semanas.

Para quem o tratamento é indicado

O registro da Anvisa restringe a indicação a pacientes adultos com diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve ou demência leve decorrentes do Alzheimer, ambos considerados estágios iniciais da doença.

Além disso, é obrigatória a confirmação da presença de patologia amiloide no cérebro por exames específicos.

Há também um critério genético relevante. Ele é indicado apenas para pessoas que não têm, ou têm apenas uma cópia, de um gene chamado ApoE4, associado a maior risco de efeitos colaterais do tratamento.

Pacientes que herdaram duas cópias desse gene — uma do pai e outra da mãe — apresentaram mais problemas nos estudos clínicos, como inchaço ou pequenos sangramentos no cérebro. Por esse motivo, a bula determina que todo paciente faça um teste genético antes de iniciar o tratamento, para avaliar se o uso do medicamento é seguro.

O que mostraram os estudos clínicos

A eficácia clínica do Leqembi foi avaliada principalmente no Estudo 301, que incluiu 1.795 pessoas com Alzheimer em estágio inicial e presença de placas beta-amiloides no cérebro.

Os participantes receberam lecanemabe ou placebo por 18 meses.

A principal medida de eficácia do estudo foi uma escala usada por médicos para avaliar a progressão da demência e o impacto da doença nas atividades do dia a dia, como memória, orientação e capacidade de tomar decisões.

Após 18 meses, os pacientes tratados com Leqembi apresentaram uma piora menor dos sintomas em comparação com aqueles que receberam placebo. No grupo de 1.521 pessoas sem o gene ApoE4 ou com apenas uma cópia, a pontuação média aumentou 1,22 pontos entre os tratados, contra 1,76 pontos no grupo que não recebeu o medicamento — resultado que indica progressão mais lenta da doença.

Resultados semelhantes foram observados em outras avaliações clínicas do estudo, publicado em 2022 na revista científica New England Journal of Medicine.

Como o Leqembi se insere no tratamento do Alzheimer

A doença de Alzheimer é a principal causa de demência no mundo.

No Brasil, mais de um milhão de pessoas convivem com o diagnóstico, segundo dados do Ministério da Saúde. Até recentemente, os tratamentos disponíveis atuavam apenas no controle dos sintomas, sem interferir diretamente nos mecanismos da doença.

O lecanemabe é o segundo medicamento antiamiloide aprovado no país.

Em 2024, a Anvisa havia autorizado o donanemabe (Kisunla), da Eli Lilly. Ambos são anticorpos monoclonais, mas atuam em etapas diferentes do processo de formação das placas de beta-amiloide.