Após a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) emitir um parecer inicial contrário à inclusão do coquetel de anticorpos Regn-Cov2 no SUS, a farmacêutica Roche, uma das desenvolvedoras do produto, propôs ofertar gratuitamente ao sistema público testes rápidos de detecção da covid para facilitar a logística de uso do remédio.

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A dificuldade de aplicação do medicamento dentro do período indicado pelo fabricante (em até dez dias após o início dos sintomas) foi uma das razões apontadas pela Conitec para não recomendar a incorporação da droga.

"A aplicação do medicamento traz um desafio logístico, já que a tecnologia é de uso hospitalar e deve ser aplicada nos primeiros dez dias de infecção pelo vírus Sars-CoV-2. Assim, caso se realize o teste no terceiro dia de doença e o resultado seja comunicado em mais três dias, haveria apenas quatro dias para localizar o paciente", apontou a comissão em parecer divulgado no dia 17.

Diante do empecilho apontado pela comissão federal, a Roche diz ter feito uma nova proposta de negociação junto ao Ministério da Saúde para ofertar até 600.000 testes de antígeno, que detectam a infecção aguda pelo coronavírus.

"Compreendemos o argumento de que o uso da medicação adiciona complexidade ao sistema de saúde, mas, frente ao benefício que ele traz para evitar internações, poderemos oferecer testes sem custo que podem detectar a doença em 30 minutos e facilitar esse uso", explica Lenio Alvarenga, diretor de acesso e médico da Roche Farma Brasil.

O volume de 600.000 testes foi calculado com base em 150.000 doses do medicamento que seriam incorporadas em caso de parecer favorável da Conitec. Alvarenga explica que, como a taxa de positividade de exames de covid tem sido de cerca de 25% no país, a previsão é de oferta de quatro testes para cada um positivo. Cada dose é suficiente para o tratamento de um paciente (a terapia é feita com uma única aplicação por infusão).

Cada tratamento custaria cerca de 6.900 reais, mas, segundo análise da Conitec, geraria uma economia anual de 76 milhões de reais ao SUS ao evitar custos maiores com hospitalizações.

O coquetel recebeu autorização para uso emergencial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril e é indicado apenas para pacientes com quadros leves e moderados de covid e com algum fator de risco para o agravamento da doença. Os testes portanto, privilegiariam esse grupo. Para essa população, o coquetel é capaz de reduzir em 70% o número de internações pela covid, segundo estudos clínicos conduzidos pela farmacêutica.

Mas a dificuldade de uso não é a única justificativa da Conitec para não recomendar a inclusão do medicamento no SUS. Embora a comissão reconheça um possível benefício na prevenção de internações e óbitos e economia ao sistema de saúde, ela considera que o nível de evidências sobre o desempenho da droga ainda é baixo.

"Os dados sobre o uso do medicamento são preliminares e a descrição dos métodos de condução dos estudos não foram apresentados com detalhes, podendo apresentar alto risco de confusão nos resultados", declarou a comissão no parecer.

Alvarenga justifica que essa interpretação deve-se ao fato de a análise da Conitec ter sido feita antes da publicação dos resultados do estudo em revista científica revisada por pares.

"A comissão avalia que o nível de evidência não é ideal porque trabalhou só com os dados apresentados pela empresa, mas, desde então, já finalizamos o artigo e publicamos em uma plataforma pré-print", diz o diretor, referindo-se ao site MedRxiv, onde a primeira versão do artigo foi publicada no dia 21.

Ele afirma ainda que o trabalho já foi submetido a periódicos científicos para a revisão de outros cientistas e que o medicamento já está em uso nos sistemas de saúde de pelo menos oito países, como Estados Unidos, Alemanha e França.

Ele destaca ainda que, na terça-feira, 25, a FDA, agência regulatória americana, recomendou o uso da medicação em pacientes de risco que vivem em áreas de circulação da P.1, variante brasileira do coronavírus mais transmissível, diante de indícios de que o coquetel é capaz de frear a atividade da cepa.

Após o parecer inicial da Conitec, o assunto foi colocado em consulta pública que segue aberta até esta quinta-feira, 27. Após a análise das contribuições, a comissão deverá se reunir novamente para emitir um parecer final sobre a incorporação da droga no sistema público de saúde.

O Ministério da Saúde foi questionado sobre a negociação com a Roche e o prazo para a elaboração do parecer final pela Conitec, mas não respondeu.

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