Uma vacina personalizada contra o câncer de pele desenvolvida com a tecnologia de mRNA atingiu as principais metas de um estudo de estágio avançado com pacientes de melanoma de alto risco, segundo informações divulgadas pela Moderna e pela Merck nesta quarta-feira, 19.

O tratamento experimental foi associado à redução da recidiva e da disseminação da doença entre pessoas que passaram por cirurgia para retirada do tumor.

"Trata-se da primeira leitura de resultados positivos de uma fase 3 (...) para uma terapia contra o câncer baseada em mRNA", disseram em um comunicado conjunto.

O estudo avaliou pacientes submetidos à remoção cirúrgica de um melanoma, tipo de câncer de pele, e teve como objetivo verificar se o tratamento poderia ampliar o período sem o retorno da doença. A estratégia combina a vacina personalizada intismeran com o Keytruda, imunoterapia da Merck usada no tratamento de diferentes tipos de câncer.

Segundo as empresas, a combinação atingiu o objetivo principal do estudo, de prolongar o período sem recidiva do câncer entre pacientes considerados de alto risco, e também cumpriu uma meta secundária, relacionada à prevenção da disseminação da doença para outros órgãos.

"Tenho a sensação de que este é apenas o começo de uma nova área", disse Jane Healy, vice-presidente de oncologia da Merck, acrescentando que o objetivo para os pacientes é "proporcionar-lhes mais tempo sem a preocupação com tratamentos contra o câncer".

Efeitos no mercado

Após a divulgação dos resultados, as ações da Moderna avançaram mais de 60% nas negociações iniciais de quarta-feira, enquanto os papéis da Merck registraram alta de 7,3%.

As companhias não informaram quanto tempo, em média, os participantes tratados com a combinação permaneceram sem progressão da doença nem apresentaram dados detalhados sobre a sobrevida. Segundo as empresas, informações adicionais serão apresentadas durante uma conferência médica ainda neste ano.

Entre os dados que devem ser observados estão a eficácia e a tolerabilidade da vacina. Essas informações fazem parte da avaliação necessária para determinar as possibilidades de aprovação do tratamento e em quais grupos de pacientes ele poderá ser utilizado.

O resultado representa o primeiro estudo de estágio avançado com resultado positivo para uma terapia personalizada contra o câncer baseada em mRNA, tecnologia pesquisada há décadas para o desenvolvimento de tratamentos direcionados às mutações encontradas no tumor de cada paciente.

O que o estudo representa para a Moderna e a Merck?

Para a Moderna, o estudo pode abrir uma frente no mercado de medicamentos contra o câncer, estimado em mais de US$ 240 bilhões. A companhia ainda enfrenta os efeitos da queda nas vendas de sua vacina contra a Covid-19, produto que concentrou parte de sua receita durante a pandemia.

A empresa registra anos consecutivos de prejuízos desde a redução da demanda por vacinas contra a Covid-19. “Agora somos uma empresa de oncologia”, disse o CEO da Moderna, Stéphane Bancel. “Até o Natal, poderemos ter uma empresa que retoma o crescimento das vendas pela primeira vez em quatro anos.”

Para a Merck, a eventual aprovação da vacina poderia acrescentar um medicamento ao portfólio da companhia em um momento anterior à perda de patente do Keytruda, um dos medicamentos com maiores vendas globais.

O estudo de melanoma reuniu mais de 1.000 pacientes. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente entre dois grupos: um recebeu intismeran em conjunto com Keytruda, enquanto o outro foi tratado somente com Keytruda. O acompanhamento ocorreu durante cerca de um ano.

Como funciona a vacina personalizada contra o câncer

Diferentemente das vacinas tradicionais usadas para prevenir infecções, a intismeran funciona como uma vacina terapêutica, ou seja, é administrada como parte do tratamento de uma doença já existente. Cada dose é desenvolvida especificamente para um paciente.

O processo começa depois da cirurgia para remoção de um melanoma de alto risco. Uma amostra de sangue e uma biópsia do tumor são enviadas para análise, etapa que permite identificar características genéticas das células cancerígenas.

A partir desses dados, os pesquisadores selecionam mutações presentes nas células tumorais que podem ser reconhecidas pelo sistema imunológico. Os alvos escolhidos são codificados em mRNA e incorporados à vacina personalizada.

Segundo as informações divulgadas, a fabricação da vacina leva cerca de seis semanas a partir da realização da biópsia. Durante esse intervalo, o paciente se recupera da cirurgia e inicia o tratamento com Keytruda, enquanto a dose individualizada é produzida.

A parceria entre Moderna e Merck para o desenvolvimento conjunto de vacinas personalizadas de mRNA contra o câncer começou em 2016 e foi ampliada nos anos seguintes. O melanoma foi um dos primeiros alvos das pesquisas porque esse tipo de tumor costuma apresentar um número elevado de mutações.

As companhias também conduzem estudos da tecnologia contra outros tumores. Entre eles estão câncer de bexiga, uma forma comum de câncer de pulmão e câncer de rim.

Antes da divulgação dos resultados, Geoff Meacham, analista do Citi, classificou o estudo como um “catalisador decisivo” para a área de medicamentos oncológicos da Moderna e afirmou que dados consistentes poderiam acelerar a avaliação da FDA, agência dos Estados Unidos responsável pela regulamentação de medicamentos e alimentos.

Bancel afirmou que a Moderna espera colocar o medicamento no mercado em 2027.

Dados de estudos anteriores já haviam apontado resultados para a combinação. A associação entre a vacina e o Keytruda reduziu em 49% o risco de recorrência do melanoma ou de morte em comparação com o tratamento somente com Keytruda.

A Moderna também obteve recentemente aprovação para sua vacina contra a gripe desenvolvida com mRNA. Analistas apontaram, porém, que o produto poderia representar uma fonte de crescimento no longo prazo, em vez de produzir impacto financeiro imediato.

A produção de vacinas personalizadas contra o câncer exige que cada tratamento seja fabricado a partir das características do tumor de um paciente específico, o que envolve custos e etapas de produção individualizadas. Ainda não há definição sobre a acessibilidade desses tratamentos caso recebam aprovação regulatória.

Até o momento, a única vacina terapêutica contra o câncer aprovada pela FDA é o Provenge, uma imunoterapia personalizada destinada ao tratamento do câncer de próstata.