A liberação de autotestes de covid-19 defendida pelo Ministério da Saúde prevê a venda exclusiva em farmácias. A proposta está entre as informações complementares enviadas à Anvisa na noite de terça-feira, 25. Não há qualquer menção à distribuição do item pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

O documento indica que a pessoa com resultado positivo no autoteste (feito de forma doméstica, com coleta nasal ou de saliva e resultado em torno de 10 a 20 minutos) deve procurar uma unidade de atendimento de saúde ou um teleatendimento, "para que um profissional da saúde, mediante as estratégias já postas pelo Ministério da Saúde, realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência em saúde". Além disso, o cidadão deve se isolar imediatamente.

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O resultado é tratado como uma forma de "triagem" e, portanto, não será considerado como comprovante para licença médica laboral, por exemplo. A notificação do resultado positivo e consequente registro oficial ocorrerá apenas se a pessoa procurar atendimento médico. A indicação é para pessoas com sintomas leves, enquanto as que estão com quadro grave precisam procurar um atendimento médico imediatamente. Embora não seja obrigatório, o ministério recomenda que o fabricante disponibilize um sistema de registro de resultados pela internet.

"Embora todos os indivíduos que obtiverem resultado positivo/reagente no autoteste devam procurar uma avaliação por profissionais de saúde na rede assistencial e lá sejam notificados no sistema e-SUS notifica, é de suma importância que o registro de resultados da autotestagem de casos positivos e negativos possam ser realizados sistematicamente em algum tipo de sistema oferecido pelo fabricante", diz o documento. "Esses dados devem ter a permissão de acesso ou serem repassados aos gestores municipal, estadual e federal."

Em nota, a Anvisa confirmou o recebimento de informações adicionais e afirmou que "irá analisar e ajustar a proposta ao texto de resolução já previamente trabalhado, submeter à análise da Procuradoria e deliberar", com conclusão "no menor e melhor tempo possível". Em deliberações anteriores, a agência manifestou a necessidade de envio de dados adicionais. Se liberados, os autotestes serão incluídos no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o que não implica necessariamente na distribuição gratuita.

Segundo o ministério, o objetivo da liberação é ampliar os métodos de testagem, estimular o isolamento precoce e permitir a identificação do fim do período de transmissão da doença (com o resultado negativo após o isolamento). Parte das informações estão em um despacho assinado pela secretária extraordinária de Enfrentamento à Covid-19, Rosana Leite de Melo, disponível em uma plataforma digital do governo.

No documento, são respondidos alguns questionamentos da Anvisa, porém nem sempre de forma objetiva. Em relação ao questionamento da agência sobre a atualização da política nacional de testagem com a inclusão dos autotestes, por exemplo, a resposta envolve uma discussão sobre interpretações do termo "políticas públicas" e um histórico de ações do governo em relação à testagem durante a pandemia.

É destacado que o autoteste é indicado para qualquer cidadão e que "deve resultar de uma escolha livre e autônoma do indivíduo". "É importante ressaltar que ninguém deve ser forçado a realizar um autoteste", salienta.

O texto cita haver "uma demanda razoável para teste rápido de antígeno como uma alternativa de auto testagem e que seja de baixo custo", o que é permitido em diversos países do exterior, inclusive com políticas de distribuição pública gratuita, como no Reino Unido. Além disso, é admitido que a situação da pandemia piorou nas última semanas.

"No Brasil, desde o início de janeiro de 2022, o panorama atual da covid-19, com a circulação de novas variantes de preocupação do vírus SARS-CoV-2, em especial a variante Ômicron que possui maior potencial de transmissibilidade, tem gerado o aumento da procura por diagnóstico e, consequentemente, uma grande demanda por testes rápidos na rede assistencial de saúde e sobrecarga dos serviços de saúde", admite a secretária. Segundo o texto, a situação motivou o pedido de liberação dos autotestes.

"Com o próprio cidadão se testando e, se positivo, aumenta-se a identificação dos casos de covid-19 e a realização do auto isolamento. O objetivo maior é a ampliação do acesso da população a mais um teste para identificar as pessoas contaminadas, realizar o isolamento, reduzir a disseminação do vírus SARS-Cov-2 e assim interromper a cadeia de transmissão da covid-19 e a pandemia", argumenta.

O texto também admite ser "necessário expandir o diagnóstico para atender da melhor forma toda a população brasileira, que precisa ter acesso aos testes de forma mais rápida e efetiva". Em outro trecho é dito que "o autoteste tem excelente aplicabilidade no contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de casos positivos e a quebra de cadeia de transmissão da covid-19".

No documento, é destacado que o cidadão que tiver um resultado negativo "deve-se observar se haverá o aparecimento de sintomas para realizar novos testes, bem como o contato com casos de covid-19". No caso de quem teve contato com alguém com diagnóstico confirmado ou com persistência da suspeita, a recomendação é fazer um exame RT-PCR.

"É importante constar nas bulas dos testes o melhor momento para a realização (dependendo de cada fabricante e S/E dos testes) que em geral é a partir do 1º ao 7º dia do início dos sintomas e os indivíduos assintomáticos devem realizar o teste a partir do 5º dia do contato com caso confirmado de SARS-CoV-2. Indivíduos com teste negativo e sintomas semelhantes ao COVID-19 devem acompanhar seu médico, pois resultados negativos não excluem um indivíduo da infecção por SARS-CoV-2."

Anvisa determina suspensão de dois testes para covid-19

A Anvisa determinou na terça-feira, 25, o recolhimento e suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e aplicação do autoteste Isa Lab e do meuDNA PCR-Lamp de autocoleta pela saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Segundo a agência, ambos não tem registro no órgão e eram vendidos de forma irregular.

"É importante ressaltar que, até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos", destacou. Segundo a agência, a determinação ocorreu após o recebimento de denúncias e investigação, na qual foi "avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população e a medida restritiva tem o objetivo de reduzir o risco rapidamente".

"Os casos seguem em avaliação e as infrações serão apuradas em processos administrativos próprios", destacou em nota.

Em nota, a Pague Menos S/A afirmou que não comercializa autoteste de covid. "Assim como outras redes de farmácias, a Pague Menos comercializa o kit de autocoleta do laboratório Mendelics/Meu DNA, chamado ‘Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva’. O próprio consumidor é quem realiza a coleta da saliva e envia o material à Mendelics, que faz a análise do respectivo material e emite o laudo do teste para o consumidor", disse, alegando não ser responsável "pelo envio ou armazenamento do material biológico coletado".

Por meio de nota, a Mendelics/meuDNA informou que o kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na Anvisa e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. "O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas."

A empresa informa ainda que o teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido porque não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. "Em face de mais uma onda de covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a Anvisa reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos o mais rápido possível", completou.

Já a Isa Lab informa que o kit citado é um teste de detecção de covid-19 a partir de uma amostra de saliva coletada pelo próprio paciente. "Portanto, trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste."  Após a coleta da amostra de saliva, ela é encaminhada para a Mendelics, um laboratório de análises clínicas. No laboratório, ocorre a análise e liberação de resultado.

A Isa Lab ressalta ainda que o kit então comercializado está devidamente registrado na Anvisa e de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. "Até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa quanto à suspensão presente, a Isa Lab retirou o produto de comercialização e reforça seu compromisso com a segurança e bem-estar dos clientes."